Gemcitabine kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol
Makrogol 400
Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (E507) (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička:
roky

Doba použitelnost po naředění (infuzní roztok):
Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml na koncentraci 0,mg/ml a 5 mg/ml byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě 2 °C až 8 °C nebo při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Podmínky uchovávání po naředění přípravku: viz bod 6.3

6.5 Druh obalu a obsah balení

Gemcitabine 200 mg/5,26 ml koncentrát pro infuzní roztok:
6ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou se zeleným
hliníkovým flip-off uzávěrem. Lahvička může a nemusí být zabalena spolu s plastovým krytem.
Jedna lahvička 200mg balení obsahuje 5,26 ml koncentrátu. Balení obsahuje 1 lahvičku.

Gemcitabine 1000 mg/26,3 ml koncentrát pro infuzní roztok:
30ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou s modrým
hliníkovým flip-off uzávěrem. Lahvička může a nemusí být zabalena spolu s plastovým krytem.
Jedna lahvička 1000mg balení obsahuje 26,3 ml koncentrátu. Balení obsahuje 1 lahvičku.
Gemcitabine 2000 mg/52,6 ml koncentrát pro infuzní roztok:
100ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou se žlutým
hliníkovým flip-off uzávěrem. Lahvička může a nemusí být zabalena spolu s plastovým krytem.
Jedna lahvička 2000mg balení obsahuje 52,6 ml koncentrátu. Balení obsahuje 1 lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení s přípravkem
Při přípravě a likvidaci infuzního roztoku mají být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s
cytostatiky. Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmí zacházet. S infuzním roztokem se má pracovat v
bezpečnostním boxu, je nutno použít ochranný oděv a rukavice. Není-li bezpečnostní box k dispozici,
ochranné prostředky musejí být doplněny o masku a ochranné brýle.

Pokud se dostane přípravek do kontaktu s očima, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned
důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu
roztoku s kůží, důkladně ji opláchněte vodou.

Pokyny pro naředění přípravku
Jediným schváleným ředícím roztokem pro naředění přípravku Gemcitabine Kabi je injekční roztok
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek).

Aby bylo dosaženo klinicky významné koncentrace, musí být celkové množství přípravku Gemcitabine
Kabi požadované pro daného pacienta naředěno alespoň v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml.

Na základě doporučené dávky (1000 mg/m2 a 1250 mg/m2) a tělesného povrchu (mezi 1,0 m2 a 2,0 m2)
je získán rozsah koncentrací od 2 mg/ml do 5 mg/ml, jak je vysvětleno v tabulce níže.

Osmolalita a rozsah pH zředěného roztoku jsou zde pro ukázku uvedeny také.
Tělesný
povrch (m2)
(A)
Doporučená
dávka
(mg/m2) (B)
Vypočtená
celková
dávka (mg)
(AxB)
Vypočtený
objem léčiva
(ml)
[(AxB)/38)]
Zředěný
objem*(ml)
(C)
Konečná
koncentrace
(mg/ml)
(AxB)/(C)
Osmolalita
(mOsm/kg)
pH
1,0 1000 1000 26,3 500 2,0 520 - 620 6,0-9,1,0 1250 1250 32,9 500 2,5 600 - 700
1,2 1250 1500 39,5 500 3,0 680 - 780
1,4 1250 1750 46,1 500 3,5 760 - 860
1,5 1000 1500 39,5 500 3,0 680 - 780
1,6 1250 2000 52,6 500 4,0 830 - 930
1,8 1250 2250 59,2 500 4,5 930 - 1030
2,0 1000 2000 52,6 500 4,0 830 - 930
2,0 1250 2500 65,8 500 5,0 1020 - 1120
* Může být provedeno další ředění se stejným rozpouštědlem

Následující pokyny pro naředění přípravku musí být přesně dodržovány, aby se předešlo nežádoucím
účinkům.

1. Při ředění gemcitabinu k podání intravenózní infuzí dodržujte aseptickou techniku.
2. Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice
nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud je zjištěna přítomnost částic, roztok nepodávejte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.