ONCASPAR (750U/ML Prášek pro injekční/infuzní roztok) - Informace o předepisování

Oncaspar - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: pegaspargase
Účinná látka: Pegaspargasa
Alternativy:
ATC skupina: L01XX24 - pegaspargase
Obsah účinných látek: 750U/ML
Formy: Prášek pro injekční/infuzní roztok, Injekční/infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X3750U|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oncaspar složení

Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum* 3750 jednotek Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U * Léčivou látkou je kovalentní konjugát asparaginázy získané z Escherichia coli s monomethyletherem makrogolu ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 μmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny. Další informace viz bod 5.1. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek....více

Oncaspar Dávkování a způsob podání

Oncaspar mají předepisovat a podávat lékaři a/nebo zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s používáním cytostatik. Má se podávat výhradně v nemocničním prostředí, kde je k dispozici náležité resuscitační vybavení. Pacienty je nutné důsledně sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během období podávání přípravku DávkováníPřípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást...více

Oncaspar Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater normal, ULN]; transaminázy > 10násobek ULNZávažná trombóza při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze. Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou...více

Oncaspar Indikace, na co je lék

Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii...více

Oncaspar Interakce

Pokles hladiny sérových proteinů způsobený pegaspargázou může zvýšit toxicitu jiných léčivých přípravků, které se vážou na proteiny. Kromě toho může pegaspargáza prostřednictvím inhibice syntézy proteinů a buněčného dělení narušovat mechanismus účinku jiných látek, které ke svému účinku potřebují buněčné dělení, např. methotrexátu. Methotrexát a cytarabin mohou s přípravkem...více

Oncaspar Pro děti, pediatrická populace

Pokles hladiny sérových proteinů způsobený pegaspargázou může zvýšit toxicitu jiných léčivých přípravků, které se vážou na proteiny. Kromě toho může pegaspargáza prostřednictvím inhibice syntézy proteinů a buněčného dělení narušovat mechanismus účinku jiných látek, které ke svému účinku potřebují buněčné dělení, např. methotrexátu. Methotrexát a cytarabin mohou s přípravkem...více

Oncaspar Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženBěhem léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar mají muži a ženy používat účinnou antikoncepci. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nepřímou interakci mezi perorální antikoncepcí a pegaspargázou, nepovažuje se perorální antikoncepce v takové klinické situaci za dostatečně bezpečnou. Ženy ve fertilním věku...více

Oncaspar Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Protilátky proti asparaginázeNízké hladiny aktivity asparaginázy mohou být spojeny s přítomností protilátek proti asparagináze vzhledem k potenciálnímu neutralizačnímu působení těchto protilátek. V takových případech je třeba zvážit převedení...více

Oncaspar Schopnost řízení vozidel

Přípravek Oncaspar má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů léčených přípravkem Oncaspar společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: somnolence, zmatenost, závratě, synkopa a záchvaty. Pacientům se má doporučit, aby během léčby přípravkem Oncaspar neřídili, ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytly...více

Oncaspar Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly získány spojením nežádoucích účinků z údajů ze studií a zkušeností po uvedení přípravku Oncaspar na trh u pacientů s ALL. Bezpečnostní profil je založen na randomizovaných, kontrolovaných, prospektivních, otevřených, multicentrických studiích používajících přípravek Oncaspar v dávce 2500 U/m2 podávané intravenózně...více

Oncaspar Předávkování

Byly hlášeny případy náhodného předávkování přípravkem Oncaspar. Po předávkování byly pozorovány zvýšené jaterní enzymy, vyrážka a hyperbilirubinemie. Neexistuje žádná specifická farmakologická léčba pro předávkování. V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a náležitě ošetřit symptomatickou a podpůrnou léčbou....více

Oncaspar Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinkuMechanismem účinku asparaginázy je enzymatické štěpení aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak. Deplece asparaginu z krve vede k inhibici syntézy proteinů, syntézy DNA a syntézy RNA, zejména v leukemických blastech, které nejsou schopny syntetizovat asparagin, a podléhají...více

Oncaspar Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Stanovení farmakokinetických vlastností přípravku Oncaspar bylo založeno na měření aktivity asparaginázy pomocí enzymatického stanovení po intramuskulárním V rámci studie CCG-1962 dosahovala střední aktivita asparaginázy 5. den po injekci vrcholové hodnoty 1 U/ml. Střední poločas po absorpci z místa injekce dosahoval 1,7 dne a poločas eliminace byl 5,5 dne. Distribuční objem v ustáleném stavu...více

Oncaspar Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Oncaspar Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýSacharóza Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička: roky. Rekonstituovaný roztokChemická...více

Oncaspar Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýSacharóza Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička: roky. Rekonstituovaný roztokChemická...více

Oncaspar Balení a cena

...více

Oncaspar Souhrn údajů