Oncaspar Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Poregistrační studie účinnosti bezpečnosti přípravku Oncaspar u pacientů s nově diagnostikovanou akutní
lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky
studie CAALF01, prospektivní multicentrické kohortové studie hodnotící použití




Popis Termín splnění
přípravku Oncaspar v léčbě první linie u dětí a dospívajících s ALL spolu s
chemoterapií více látkami.

Zprávu o klinickém hodnocení je třeba předložit do: 
 
 
 
22. září 























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oncaspar 750 U/ml prášek pro injekční/infuzní roztok
pegaspargasum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pegaspargasum 3750 U.
Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 U

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, sacharóza, a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční/infuzní roztok
injekční lahvička s 3750 U pegaspargasy.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo intramuskulární podání.