Oncaspar Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Sacharóza
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička:
roky.

Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce
nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele.

Naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z flintového skla třídy I s chlorobutylovou elastomerní zátkou, opatřená 20mm
hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 3750 U pegaspargázy.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek může při kontaktu způsobit podráždění. Proto se musí s práškem zacházet a
podávat jej se zvláštní opatrností. Musí se zabránit inhalaci par a kontaktu s kůží a sliznicemi, zejména
očí. Pokud se léčivý přípravek dostane do kontaktu s očima, kůží nebo sliznicemi,
oplachujte/vyplachujte ihned hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.

Oncaspar se podává intravenózně nebo intramuskulárně po rekonstituci přípravku. Prášek se musí před
podáním rekonstituovat v 5,2 ml vody pro injekci
Pokyny pro zacházení
1. Personál musí být vyškolen v zacházení s tímto léčivým přípravkem léčivým přípravkem pracovat2. Musí se používat aseptická technika.
3. Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
4. Při manipulaci s přípravkem Oncaspar se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný
oděv.
5. Všechny pomůcky pro podávání nebo čištění, včetně rukavic, je třeba vložit do pytlů na
likvidaci vysoce rizikového odpadu určeného ke spálení při vysoké teplotě.

Rekonstituce
1. Pomocí stříkačky a jehly 21 G se vstříkne 5,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky.
2. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud není prášek rekonstituován.
3. Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic. Nepoužívejte,
pokud je rekonstituovaný roztok zakalený nebo pokud se vytvořila sraženina. Neprotřepávejte.
4. Roztok se má použít během 24 hodin po rekonstituci, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C.

Podání
1. Parenterální léčivé přípravky se musí před podáním prohlédnout, zda neobsahují částice, a musí
se použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných cizích částic.
2. Léčivý přípravek se podává intravenózně nebo intramuskulárně. Roztok se má podávat pomalu.
Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u
dospělých.
Pro intravenózní podání se má rekonstituovaný roztok naředit ve 100 ml injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Naředěný roztok lze podávat po dobu 1 až 2 hodin společně s již probíhající infuzí buď chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml, nebo 5% glukózy. Během podávání přípravku Oncaspar
nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky Roztok se má použít ihned po naředění. Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný
roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 48 hodin
Likvidace
Přípravek Oncaspar je určen pouze pro jednorázové podání. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.