OXALIPLATIN KABI (5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Oxaliplatin kabi - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: oxaliplatin
Účinná látka: Oxaliplatina
Alternativy: Oxaliplatin accord, Oxaliplatin pharmagen, Oxaliplatin-teva, Oxaliplatina medac, Oxaliplatina mylan
ATC skupina: L01XA03 - oxaliplatin
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxaliplatin kabi složení

ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg. 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg. 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg. 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti viditelných částic....více

Oxaliplatin kabi Dávkování a způsob podání

Dávkování POUZE PRO DOSPĚLÉ PACIENTY Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 intravenózně opakovaně každé dva týdny po dobu 12 ti cyklů (6 měsíců). Doporučená dávka oxaliplatiny při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/mintravenózně a podává se opakovaně každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity....více

Oxaliplatin kabi Kontraindikace

Oxaliplatina je kontraindikována u pacientů− s anamnézou hypersenzitivity na oxaliplatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − u kojících pacientek. − s myelosupresí zjištěnou před zahájením prvního cyklu léčby, danou výchozím počtem neutrofilů < 2 x 109/l a/nebo výchozím počtem krevních destiček < 100 x 109/l. − s periferní senzitivní neuropatií s funkčním poškozením...více

Oxaliplatin kabi Indikace, na co je lék

Oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) je indikována v těchto případech: • adjuvantní léčba stupně III (Dukes C) karcinomu tlustého střeva po kompletní resekci primárního tumoru • léčba metastazujícího kolorektálního karcinomu....více

Oxaliplatin kabi Interakce

U pacientů, kterým se podává jednorázová dávka oxaliplatiny 85 mg/m2 bezprostředně před podáním fluoruracilu, nebyla pozorována žádná změna míry expozice 5-fluoruracilu. In vitro nebylo pozorováno žádné významné vytěsnění oxaliplatiny z vazby na plazmatické proteiny těmito látkami: erytromycin, salicyláty, granisetron, paklitaxel a valproát sodný. Doporučuje se dbát opatrnosti v případě,...více

Oxaliplatin kabi Pro děti, pediatrická populace

U pacientů, kterým se podává jednorázová dávka oxaliplatiny 85 mg/m2 bezprostředně před podáním fluoruracilu, nebyla pozorována žádná změna míry expozice 5-fluoruracilu. In vitro nebylo pozorováno žádné významné vytěsnění oxaliplatiny z vazby na plazmatické proteiny těmito látkami: erytromycin, salicyláty, granisetron, paklitaxel a valproát sodný. Doporučuje se dbát opatrnosti v případě,...více

Oxaliplatin kabi Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíDosud nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti podávání oxaliplatiny u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita. Z tohoto důvodu se oxaliplatina nedoporučuje podávat v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Použití oxaliplatiny lze zvážit pouze po příslušném posouzení pacientky z hlediska...více

Oxaliplatin kabi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Oxaliplatinu lze podat pouze na specializovaných onkologických odděleních a pod dohledem zkušeného onkologa. Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě monitorovat nežádoucí účinky a dávku upravit dle toxicity (viz bod 5.2). Hypersenzitivní reakceZvláštní dohled má být zajištěn u pacientů s anamnézou alergických projevů...více

Oxaliplatin kabi Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Nicméně léčba oxaliplatinou, která způsobuje zvýšené riziko závratí, nevolnosti a zvracení a dalších neurologických příznaků ovlivňujících chůzi a rovnováhu, může mírně nebo středně závažně ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Poruchy zraku, zejména přechodná...více

Oxaliplatin kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluoruracilem/kyselinou folinovou (FU/FA) byly gastrointestinální účinky (průjem, nevolnost, zvracení a mukozitida), hematologické účinky (neutropenie, trombocytopenie) a neurologické účinky (akutní periferní senzorická neuropatie a periferní senzorická neuropatie v důsledku kumulace dávky). Obecně...více

Oxaliplatin kabi Předávkování

PříznakyProti oxaliplatině není známo žádné antidotum. V případě předávkování lze očekávat zhoršení nežádoucích účinků. ŘízeníJe nutno zahájit sledování hematologických parametrů a poskytnout symptomatickou léčbu....více

Oxaliplatin kabi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, platinová cytostatika ATC kód: L01XA Mechanismus účinku Oxaliplatina je antineoplastická léčivá látka, která patří do nové třídy sloučenin na bázi platiny, u nichž je atom platiny vázán v komplexu s 1,2-diaminocyklohexanem (DACH) a oxalátovou skupinou. Oxaliplatina sestává z jednoho enantiomeru, (SP-4-2)-[(1R,2R)-Cyklohexan-1,2-diamin-kN, kN']...více

Oxaliplatin kabi Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuceFarmakokinetika jednotlivých aktivních substancí nebyla stanovena. Farmakokinetika ultrafiltrovatelné platiny, představující směs všech nevázaných, účinných a neúčinných derivátů platiny, je po 2hodinové infuzi oxaliplatiny v dávce 130 mg/m2 každé tři týdny během 1–5 cyklů a oxaliplatiny v dávce 85 mg/mkaždé dva týdny během 1–3 cyklů následující: Přehled farmakokinetických...více

Oxaliplatin kabi Bezpečnost (v těhotenství)

Cílovými orgány sledovanými v preklinických studiích na zvířecích druzích (myši, potkani, psi a/nebo opice) po jednorázovém nebo opakovaném podání byly kostní dřeň, gastrointestinální systém, ledviny, varlata, nervový systém a srdce. Toxicita pozorovaná na cílových orgánech zvířat je v souladu s toxicitou vyvolanou jinými léčivými přípravky na bázi platiny a jinými cytotoxickými látkami...více

Oxaliplatin kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být po naředění mísen s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo infuzní lince. Dle návodu k použití v bodě 6.6 lze oxaliplatinu podávat současně s kyselinou folinovou (FA) za použití Y-linky. − NEMÍCHEJTE s alkalickými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem,...více

Oxaliplatin kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička – 50 mg/10ml, 100 mg/20ml & 200 mg/40ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok oxaliplatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg. Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum...více

Oxaliplatin kabi Balení a cena

...více

Oxaliplatin kabi Souhrn údajů