Oxaliplatin kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička – 50 mg/10ml, 100 mg/20ml & 200 mg/40ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

oxaliplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg.
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg.
Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg.
Jedna 40 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

Jedna injekční lahvička
50 mg/10 ml

Jedna injekční lahvička
100 mg/20 ml

Jedna injekční lahvička
200 mg/40 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Musí být před použitím naředěno.
Cytotoxický přípravek
Použijte ihned po naředění.

8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti přípravku po naředění viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovaný přípravek zlikvidujete v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 44/624/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička – 50 mg/10ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

oxaliplatinum

Intravenózní podání po naředění.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg/10ml

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Cytotoxický



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
injekční lahvička – 100 mg/20 ml, 200 mg/40ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

oxaliplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK



3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

Jedna injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Musí být před použitím naředěno.
Cytotoxický přípravek
Použijte ihned po naředění.

8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti přípravku po naředění viz příbalová informace.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 44/624/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se