Oxaliplatin kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být po naředění mísen s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku
nebo infuzní lince. Dle návodu k použití v bodě 6.6 lze oxaliplatinu podávat současně s kyselinou folinovou
(FA) za použití Y-linky.

− NEMÍCHEJTE s alkalickými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem, s přípravky
kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných
léčivých látek. Alkalické léčivé přípravky nebo roztoky mají nežádoucí vliv na stabilitu oxaliplatiny
(viz bod 6.6).

− NEŘEĎTE oxaliplatinu solnými nebo jinými roztoky obsahujícími chloridové ionty (včetně roztoků
chloridu vápenatého, draselného nebo sodného).

− NEPOUŽÍVEJTE injekční nástroje, které obsahují hliník.

− NEMÍCHEJTE s jinými léčivými přípravky v tomtéž infuzním vaku nebo infuzní lince (viz bod 6.návod týkající se současného podání s kyselinou folinovou).

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 24 hodin při
pokojové teplotě (15 °C–25 °C) a v chladničce (2 °C–8 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml koncentrátu v injekční lahvičce (čiré sklo typu I) uzavřené chlorbutylovou nebo bromobutylovou
pryžovou zátkou s hliníkovým těsněním a plastovým odtrhovacím krytem. Každá injekční lahvička může
být zatavená plastové fólii a může/nemusí být zabalená v plastovém obalu.
20 ml koncentrátu v injekční lahvičce (čiré sklo typu I) uzavřené chlorbutylovou nebo bromobutylovou
pryžovou zátkou s hliníkovým těsněním a plastovým odtrhovacím krytem. Každá injekční lahvička může
být zatavená plastové fólii a může/nemusí být zabalená v plastovém obalu.

40 ml koncentrátu v injekční lahvičce (čiré sklo typu I) uzavřené chlorbutylovou nebo bromobutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým těsněním a plastovým odtrhovacím krytem. Každá injekční lahvička může
být zatavená plastové fólii a může/nemusí být zabalená v plastovém obalu.

Velikost balení: 1 injekční lahvička v krabičce

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podobně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno věnovat zvýšenou pozornost zacházení s
oxaliplatinou a přípravě roztoků oxaliplatiny.

Návod pro zacházení s přípravkem

Zdravotní sestra nebo zdravotnický personál musí při práci s tímto cytotoxickým přípravkem dodržovat
veškerá bezpečnostní opatření tak, aby byla zajištěna ochrana osoby, která s látkou manipuluje, a jejího
okolí.

Přípravu injekčních roztoků cytotoxických přípravků musí provádět vyškolení odborní pracovníci, kteří
mají odborné znalosti o používaných přípravcích za podmínek, které zaručí integritu přípravku, ochranu
prostředí, a zvláště ochranu osob, které s těmito přípravky zacházejí, v souladu s předpisy nemocnice.
Vyžaduje se, aby pro tento účel bylo vymezeno místo, kde se bude příprava provádět. Na příslušném místě
je zakázáno jíst, pít a kouřit.

Pracovníkům musí být poskytnuty vhodné pomůcky, především pláště s dlouhými rukávy, ochranné masky,
čepice, ochranné brýle, sterilní rukavice na jedno použití, ochranné kryty pro příslušnou pracovní oblast,
nádoby a sběrné vaky na odpad.

S exkrety a zvratky je nutno zacházet opatrně.

Těhotné ženy je nutno upozornit na to, aby s cytotoxickými přípravky nepracovaly.

Při manipulaci s veškerými rozbitými nádobami je nutno dodržovat stejná bezpečnostní opatření a je nutno
je považovat za kontaminovaný odpad. Kontaminovaný odpad je třeba spalovat ve vhodně označených
pevných nádobách. Viz bod níže “Likvidace”. Dostane-li se oxaliplatina ve formě koncentrátu pro infuzní
roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny do kontaktu s kůží, postižené místo okamžitě a důkladně omyjte
vodou.

Dostane-li se oxaliplatina ve formě koncentrátu pro infuzní roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny do
kontaktu se sliznicí, postižené místo okamžitě a důkladně omyjte vodou.

Zvláštní opatření pro podání

− NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.

− NEPODÁVEJTE bez předchozího naředění.

− Pro naředění musí být používán pouze 5% infuzní roztok glukózy. K naředění NEPOUŽÍVEJTE
roztoky s chloridem sodným nebo jiné roztoky obsahující chloridy.

− NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, ani nepodávejte
současně pomocí stejné infuzní linky.

− NEMÍCHEJTE s alkalickými léky nebo roztoky, zejména 5-fluoruracilem, přípravky kyseliny
folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léků.
Alkalické léky nebo roztoky mají nežádoucí vliv na stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (ve formě kalcium-folinátu nebo natrium-folinátu)

Intravenózní infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg/m2 v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy se podává
současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy po dobu 2 až 6 hodin, pomocí Y-
linky zavedené těsně před místem podání infuze. Tyto dva léčivé přípravky nemají být kombinovány ve
stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a smí být
naředěna pouze izotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy nesmí být naředěna alkalickými roztoky nebo
roztoky obsahujícími chlorid sodný nebo jiné chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem

Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny - tzn. 5-fluoruracilem.

Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podejte 5-fluoruracil.

Další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou naleznete v odpovídajících
souhrnech údajů o přípravku.

Koncentrát pro infuzní roztok

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použit může být pouze čirý roztok prostý částic.

Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý koncentrát pro infuzní roztok
musí být zlikvidován.

Naředění intravenózní infuze

Odeberte požadované množství koncentrátu z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a poté ho nařeďte ml až 500 ml 5% roztoku glukózy, aby byla výsledná koncentrace oxaliplatiny mezi 0,20 mg/ml a 0, mg/ml. Rozmezí koncentrací, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita oxaliplatiny je 0,mg/ml až 2,0 mg/ml.

Podávejte IV infuzí.

Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při
pokojové teplotě (15 °C–25 °C) a v chladničce (2 °C–8 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použít lze pouze čiré roztoky prosté částic.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý infuzní roztok musí být
zlikvidován. (viz níže „Likvidace“).

NIKDY nepoužívejte roztoky obsahující chlorid sodný nebo jiné chloridy k naředění tohoto přípravku.

Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována u setu k podávání z PVC.

Infuze

Podání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.

Oxaliplatina naředěná 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy na výslednou koncentraci ne nižší než 0,2 mg/ml
musí být podávána infuzí, a to buď do periferní žíly nebo centrálním žilním katetrem po dobu 2 až 6 hodin.
Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi fluoruracilu.

Likvidace

Zbytky léčivého přípravku spolu s materiály, které byly použity pro naředění a podání, se musí zlikvidovat
podle standardních nemocničních postupů, jež se týkají cytotoxických látek, které jsou v souladu s místními
požadavky pro likvidaci nebezpečného odpadu.
Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.