SAIZEN (5,83MG/ML Injekční roztok v zásobní vložce) - Informace o předepisování

Saizen - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: somatropin
Účinná látka: Somatropin
Alternativy: Genotropin, Humatrope, Norditropin nordiflex, Norditropin simplexx, Nutropinaq, Omnitrope, Somatropin biopartners, Zomacton
ATC skupina: H01AC01 - somatropin
Obsah účinných látek: 5,83MG/ML, 8MG/ML
Formy: Injekční roztok, Injekční roztok v zásobní vložce
Balení: Zásobní vložka
Obsah balení: |1X1,03ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Saizen složení

Jedna zásobní vložka obsahuje 1,03 ml roztoku (somatropinum* 6 mg) *rekombinantní lidský růstový hormon produkovaný rekombinantní DNA technologií v savčích buňkách ml roztoku obsahuje somatropinum 5,83 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v zásobní vložce. Čirý až mírně opalizující roztok s pH 5,6 - 6,6 a osmolalitou 250 - 450 mosmol/kg....více

Saizen Dávkování a způsob podání

Saizen 5,83 mg/ml je určen k opakovanému použití u jednotlivého pacienta. Dávkování Saizen se doporučuje podávat před spaním v následujících dávkách: Děti a dospívající: Dávkování přípravku Saizen by mělo být pro každého pacienta individuální, vypočtené na základě tělesného povrchu nebo tělesné hmotnosti. - Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu: 0,7-1,0...více

Saizen Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Somatropin by neměl být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami. Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity. Intrakraniální nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba ukončena. Léčba by měla...více

Saizen Indikace, na co je lék

Saizen je indikovaný: U dětí a dospívajících: - k léčbě poruch růstu u dětí, která je způsobená sníženou nebo chybějící sekrecí endogenního růstového hormonu, - k léčbě poruch růstu u dívek s gonádovou dysgenezí (Turnerův syndrom) doloženou analýzou chromozomů, - k léčbě poruch růstu u dětí před pubertou z důvodu chronického ledvinného selhání (CRF), - k léčbě poruch růstu...více

Saizen Interakce

Současná léčba kortikosteroidy snižuje růst podporující účinek přípravku Saizen. Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst. Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních...více

Saizen Pro děti, pediatrická populace

Současná léčba kortikosteroidy snižuje růst podporující účinek přípravku Saizen. Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst. Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních...více

Saizen Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje z použití u těhotných žen. Reprodukční studie provedené na zvířatech s přípravky obsahujícími somatropin neprokázaly žádné důkazy o zvýšeném riziku nežádoucích reakcí pro embryo nebo plod (viz bod 5.3). Avšak přípravky obsahující somatropin nejsou doporučeny během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci....více

Saizen Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba by měla být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu. Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2.). NeopláziePacienti s intra- nebo extrakraniální neoplázií v remisi, kteří jsou léčeni růstovým hormonem, by měli být pečlivě a pravidelně vyšetřováni lékařem. Pacienti se...více

Saizen Schopnost řízení vozidel

Přípravky obsahující somatropin nemají žádný vliv na pacientovu schopnost řídit či obsluhovat...více

Saizen Vedlejší a nežádoucí účinky

Až u 10 % pacientů se může projevit zarudnutí a svědění v místě vpichu injekce. Během substituční léčby u dospělých se předpokládá retence tekutin. Klinickými známkami retence tekutin mohou být otok, otok kloubů, artralgie, myalgie a parestézie. Tyto příznaky/známky jsou však obvykle přechodné a závislé na dávce. U dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu od dětství se...více

Saizen Předávkování

Překračování doporučených dávek může mít nežádoucí účinky. Předávkování může vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii. Předávkování somatropinem může vyvolat manifestaci retence tekutin....více

Saizen Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC Saizen obsahuje rekombinantní lidský růstový hormon vyrobený z geneticky zpracovaných buněk savců. Je to peptid tvořený 191 aminokyselinami, který je identický s lidským hypofyzárním růstovým hormonem z hlediska pořadí a složení aminokyselin i peptidové mapy, isoelektrického bodu, molekulové...více

Saizen Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika přípravku Saizen je lineární přinejmenším do dávek 8 IU (2,67 mg). Ve vyšších dávkách (60 IU/20 mg) se nelze vyhnout určitému stupni nelinearity, byť bez klinického významu. Po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků byl distribuční objem v rovnovážném stavu asi 7 l, celková metabolická clearance je asi 15 l/h, zatímco renální clearance je zanedbatelná, eliminační...více

Saizen Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že injekční roztok Saizen má velmi dobrou lokální toleranci, při subkutánním podání zvířatům v koncentraci 8 mg/ml a objemech 1ml/místo podání. Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Formální...více

Saizen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Poloxamer FenolKyselina citrónová (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Dokud nebudou k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita při použití byla prokázána po dobu celkem 28...více

Saizen Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 NEBO 5 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Saizen 5,83 mg/ml injekční roztok v zásobní vložceSomatropinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml obsahuje somatropinum 5,83 mg. zásobní vložka obsahuje 1,03 ml roztoku (somatropinum 6 mg) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, fenol, kyselina citrónová...více

Saizen Balení a cena

...více

Saizen Souhrn údajů