Saizen Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S 1 NEBO 5 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Saizen 5,83 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce
Somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje somatropinum 5,83 mg.
zásobní vložka obsahuje 1,03 ml roztoku (somatropinum 6 mg)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, fenol, kyselina citrónová (k úpravě pH), hydroxid sodný (k
úpravě pH), voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v zásobní vložce
zásobní vložka obsahující 1,03 ml roztoku (somatropinum 6 mg)
zásobních vložek obsahujících 1,03 ml roztoku (somatropinum 6 mg)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po první injekci spotřebujte během 28 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte nepoužité zásobní vložky v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C v původním obalu. Po
první injekci uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C maximálně po dobu 28 dnů, z toho až 7 dnů mohou
být uchovávány do 25 °C. Chraňte před světlem. Nezmrazujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck spol. s r.o, Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 56/104/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Saizen 6 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKATOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SAIZEN 5,83 mg/ml OZNAČENÍ ZÁSOBNÍ VLOŽKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Saizen 5,83 mg/ml injekční roztok
Somatropinum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg


6. JINÉ