Saizen Dávkování a způsob podání

Saizen 5,83 mg/ml je určen k opakovanému použití u jednotlivého pacienta.

Dávkování

Saizen se doporučuje podávat před spaním v následujících dávkách:

Děti a dospívající:
Dávkování přípravku Saizen by mělo být pro každého pacienta individuální, vypočtené na základě
tělesného povrchu nebo tělesné hmotnosti.
- Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu:
0,7-1,0 mg/m2 tělesného povrchu denně nebo 0,025 – 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně při
podkožním podání.
- Porucha růstu u dívek způsobená gonádovou dysgenezí (Turnerův syndrom):
1,4 mg/m2 tělesného povrchu denně nebo 0,045 – 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně při
podkožním podání.
Průvodní léčba neandrogenními anabolickými steroidy u pacientek s Turnerovým syndromem
může zvýšit růstovou odpověď.
- Porucha růstu u dětí před pubertou v důsledku chronického ledvinného selhání:
1,4 mg/m2 tělesného povrchu denně, přibližně 0,045 – 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně při
podkožním podání.
- Porucha růstu u dětí malého vzrůstu, které se narodily malé na svůj gestační věk (SGA):
Doporučená denní dávka je 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo 1 mg/m2/den) při podkožním
podání.

Léčba by měla pokračovat do doby, kdy pacient dosáhne uspokojivé dospělé výšky nebo do
uzavření epifýz.

U poruchy růstu u dětí se syndromem SGA se obvykle doporučuje pokračovat v léčbě až do
dosažení konečné výšky. Léčba by měla být po prvním roce ukončena v případě, že rychlost růstu
SDS je méně než +1. Léčba by měla být ukončena po dosažení konečné výšky (definované jako
rychlost růstu <2 cm/rok) a při potvrzení, že je stáří kostí > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u
chlapců), což odpovídá uzavření epifýz.

Dospělí:
- Nedostatek růstového hormonu u dospělých
Na začátku léčby somatropinem se doporučují nízké dávky 0,15 – 0,3 mg podávané každý den
podkožní injekcí. Dávka by měla být zvyšována postupnými kroky za kontroly hodnot inzulinu
podobného faktoru I (IGF-1). Doporučené konečné dávky růstového hormonu zřídka překračují
1,0 mg/denně. Obecně by měla být podávána nejmenší ještě účinná dávka.
Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující
se citlivost vůči IGF-I. To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové
léčbě, budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.
U starších pacientů nebo pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.


Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater:
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.


Způsob podání

Při aplikaci injekčního roztoku přípravku Saizen se řiďte pokyny v příbalové informaci a v návodu
k použití zvoleného autoinjektoru: autoinjektor easypod nebo aluetta injekční pero.

Uživatelé, kteří mají užívat easypod, jsou primárně děti od věku 7 let do dospělosti. Používání aplikátorů
dětmi by mělo být vždy prováděno pod dohledem dospělého.

Návod k použití viz také bod 6.6.