Saizen Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že injekční roztok Saizen má velmi dobrou lokální toleranci, při
subkutánním podání zvířatům v koncentraci 8 mg/ml a objemech 1ml/místo podání.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jednorázovém a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Formální analýzy karcinogenity nebyly provedeny. To je oprávněné za předpokladu bílkovinné povahy
léčivé látky a negativního výsledku studií genotoxicity.
Potenciální účinky somatropinu na růst přítomných nádorů se hodnotily při in vitro a in vivo pokusech
na potkanech v dávkách 15 mg/kg/ den (více jak 120-násobek obvyklé maximální denní klinické dávky
u dospělých a 60-násobek u dětí), které prokázaly, že se neočekává, že rekombinantní lidský růstový
hormon u pacientů způsobí anebo stimuluje nádory.
Reprodukční toxikologické studie vykonané na potkanech a králících v dávkách do 3,3 mg/kg/den (více
jako 25-násobek obvyklé maximální denní klinické dávky u dospělých a 14-násobek u dětí) neprokázaly
nepříznivé účinky na embryofetální vývoj ani na vývoj anebo plodnost F1 generace. Plodnost dospělých
samců a samic potkanů nebyla narušená.