Saizen Vedlejší a nežádoucí účinky

Až u 10 % pacientů se může projevit zarudnutí a svědění v místě vpichu injekce.

Během substituční léčby u dospělých se předpokládá retence tekutin. Klinickými známkami retence tekutin
mohou být otok, otok kloubů, artralgie, myalgie a parestézie. Tyto příznaky/známky jsou však obvykle
přechodné a závislé na dávce.

U dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu od dětství se nežádoucí účinky projevují méně
často než u pacientů s nástupem v dospělosti.

U malého procenta pacientů se mohou tvořit protilátky proti somatropinu; dosud měly protilátky
nízkou vazebnou kapacitu a nesouvisely s oslabením růstu, kromě pacientů s genovými delecemi. Ve
velmi vzácných případech, kdy byla krátká postava důsledkem dalecí genového komplexu růstového
hormonu, může léčba růstovým hormonem indukovat protilátky oslabující růst.

U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu byla hlášena leukémie a někteří z nich byli
léčeni somatropinem. Nejsou však k dispozici žádné důkazy, že se incidence leukémie zvyšuje u osob
léčených růstovým hormonem, které nemají žádné predisponující faktory.

Následující definice uvedené níže se používají na vyjádření frekvence výskytu: velmi časté
(1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle závažnosti.

Třída orgánového
systému
Časté Méně časté Velmi vzácné

Frekvence
není známa
Poruchy nervového
systému
(Izolovaná)
bolest hlavy,
syndrom
karpálního
tunelu (u
dospělých)
Idiopatická
intrakraniální
hypertenze
(benigní
intrakraniální
hypertenze),
syndrom
karpálního tunelu
(u dětí)

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Sklouznutí horní
femorální epifýzy
(epifyzeolýza
hlavice kosti
stehenní) nebo
avaskulární
nekróza hlavice
kosti stehenní

Poruchy imunitního
systému
Lokalizované
a generalizova
né
hypersenzitivn
í reakce
Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Poruchy
metabolismu a
výživy
U dospělých:
Retence
tekutin:
periferní
otok,
ztuhlost,
artralgie,
myalgie,
parestézie
U dětí: Retence
tekutin: periferní
otok, ztuhlost,
artralgie, myalgie,
parestézie
Inzulinová
rezistence
může vést k
hyperinzulinis
mu a ve
vzácných
případech k
hyperglykémii
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce v
místě
aplikace,
lokalizovaná
lipoatrofie,
které je
možné
zabránit
střídáním
místa
aplikace
injekce


Gastrointestinální
poruchy
pankreatitida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek