Saizen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa
Poloxamer Fenol
Kyselina citrónová (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Dokud nebudou k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita při použití byla prokázána po dobu celkem 28 dnů při
teplotě od 2 °C do 8 °C, z toho 7 dnů může být při teplotě do 25 °C.
Další podmínky a doby uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Nepoužité zásobní vložky Saizen uchovávejte v chladničce při teplotě 2 C - 8 C. Chraňte před
mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po první injekci, zásobní vložka přípravku Saizen nebo autoinjektor easypod s nasazenou zásobní
vložkou přípravku Saizen nebo alluetta injekční pero obsahující zásobní vložku Saizen, musí být
uchovávány v chladničce při teplotě 2 C – 8 C maximálně 28 dní, z toho až 7 dnů mohou být
uchovávány při teplotě do 25 °C (viz bod 6.3.). Pokud je uchovávána mimo chladničku po dobu až dnů, musí pak být Saizen zásobní vložka vrácena do chladničky a použita do 28 dnů po první injekci.
Při použití autoinjektoru easypod nebo aluetta injekční pero, zůstává zásobní vložka vložena
v autoinjektoru či v injekčním peru.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kontejner je zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s uzávěrem z brombutylové pryžové plunžrové
zátky a Al pertlovým uzávěrem s brombutylovou pryžovou vložkou.
Skleněná zásobní vložka obsahující 6 mg somatropinu je označena barevnou nálepkou (modrá).

Saizen 5,83 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce je k dispozici v následujících velikostech balení:

zásobní vložka obsahující 1,03 ml roztoku (6 mg somatropinu).
zásobních vložek obsahujících 1,03 ml roztoku (6 mg somatropinu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zásobní vložka obsahující roztok přípravku Saizen 5,83 mg/ml je určena pouze pro použití s
autoinjektorem easypod nebo s aluetta injekční pero.

Injekční pero aluetta a zásobní vložky přípravku Saizen jsou k dispozici v několika silách. Každé
injekční pero aluetta je barevně označeno a musí být používáno pouze s odpovídající barevně označenou
zásobní vložkou Saizen, tak aby byla zvolena správná dávka. Aluetta injekční pero 6 (modrý) musí být
použit se zásobní vložkou obsahující 6 mg somatropinu (modrá).

Pro uchovávání autoinjektorů obsahujících zásobní vložku, viz bod 6.4.
Injekční roztok by měl být čirý až mírně opalizující bez jakýchkoli pevných částic a bez viditelných
známek zhoršené kvality. Pokud roztok obsahuje pevné částice, nesmí být podán.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.