Sevelamer carbonate mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici nejsou žádné nebo jsou pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru
potkanům (viz bod 5.3). Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů
včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3). Potenciální rizika pro člověka nejsou známa. Sevelamer-
karbonát může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze
rizik a přínosů pro matku a plod.

Kojení
Není známo, zda je sevelamer/metabolity vylučován do lidského mateřského mléka. Protože sevelamer
není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné. Při rozhodování o
tom, zda pokračovat či ukončit kojení, případně užívat nebo vysadit sevelamer-karbonát, je nutné zvážit
přínos kojení pro dítě a prospěšnost léčby sevelamer-karbonátem pro ženu.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že
sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku
maximální dávky13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.