Sevelamer carbonate mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer Carbonate Mylan u dětí mladších 6 let věku nebo u dětí,
jejichž plocha povrchu těla (BSA) je menší než 0,75 m2, nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné
údaje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA > 0,75 m2 byla
stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

Pediatrickým pacientům má být přípravek podáván ve formě perorální suspenze, která je vhodná pro
pediatrické použití. Léková forma tablet pro tuto populaci není vhodná.

Způsob podání
Perorální podání.

Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky před podáním. Přípravek Sevelamer
Carbonate Mylan má být užíván s jídlem, a nikoliv nalačno.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypofosfatemie
• Střevní obstrukce

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla vyhodnocena u nedialyzovaných dospělých
pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho
používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla vyhodnocena u pacientů s následujícími poruchami:
• dysfagie;
• poruchy polykání;
• těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev;
• aktivní zánětlivé onemocnění střev;
• velká operace trávicího ústrojí;

Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Léčba přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula
těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje
stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan
pečlivě sledovat. U pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je
nutné léčbu přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích
(A, D, E a K). Míra tohoto nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění.
Nelze vyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité
potravě. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně
kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů
doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje podávat
vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového
přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů léčených peritoneální
dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové,
protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.

V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny
listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie.
Sevelamer-karbonát neobsahuje kalcium. Hladiny kalcia v séru proto musí být v pravidelných
intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk prvkový vápník.

Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Součástí správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
U pacientů léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinické studii
s podáváním sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající
sevelamer než v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě
sledováno správné použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání příznaků
peritonitidy a nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet Sevelamer Carbonate
Mylan. Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo
abnormalit jícnu. Správná schopnost polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami.
U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě
prášku.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván
sevelamer-karbonát a levothyroxin (viz bod 4.5).

Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární
hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu,
jehož součástí může být jako doplněk vápník, kalcitriol nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení
hladiny intaktního parathormonu (iPTH).

Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně
závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8). Zánětlivé poruchy mohou vymizet
po vysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

Pomocné látky
Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.