Sevelamer carbonate mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Všechny nejčastější (u ≥ 5% pacientů) nežádoucí účinky byly podle třídy orgánových systemů
gastrointestinální poruchy. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými
klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodiálýzou s délkou léčby 4 až
50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem),
97 pacientů léčených peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-
hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby
až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).

Nežádoucí účinky, které se objevily během klinických hodnocení nebo které byly spontánně hlášeny při
post-marketingovém sledování, jsou shrnuty podle četnosti výskytu v níže uvedené tabulce. Četnost
hlášení je klasifikována jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třídy
orgánových
system podle
MedDRA
Velmi časté Časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy Hypersenzitivita*
imunitního
systému
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení, bolest
horní poloviny
břicha, zácpa
Průjem,
dyspepsie,
flatulence, bolest
břicha
Intestinální
obstrukce,
ileus/subileus,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1,
intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1,
kolitida*1,
rezistence ve
střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus, vyrážka
Vyšetření Krystalová
depozita střeva*1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
*post-marketingové sledování

Pediatrická populace
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 18 let) podobný bezpečnostnímu
profilu u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí ú činky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek