Sevelamer carbonate mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla vyhodnocena u nedialyzovaných dospělých
pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho
používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje.

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla vyhodnocena u pacientů s následujícími poruchami:
• dysfagie;
• poruchy polykání;
• těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence
žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev;
• aktivní zánětlivé onemocnění střev;
• velká operace trávicího ústrojí;

Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan má být zahájena pouze po pečlivém
posouzení přínosů a rizik. Pokud je léčba zahájena, mají být pacienti trpící těmito poruchami sledováni.
Léčba přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula
těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Velmi vzácně byla u pacientů během léčby sevelamer-hydrochloridem (tobolky/tablety), který obsahuje
stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, pozorována střevní obstrukce a ileózní/subileózní stav.
Předcházet může zácpa. Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan
pečlivě sledovat. U pacientů s těžkou zácpou nebo jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je
nutné léčbu přípravkem Sevelamer Carbonate Mylan přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích a nedostatek folátů
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích
(A, D, E a K). Míra tohoto nedostatku závisí na příjmu těchto vitaminů v dietě a závažnosti onemocnění.
Nelze vyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité
potravě. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně
kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru. Pokud je třeba, doporučuje se příjem vitaminů
doplňovat. Nedialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje podávat
vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového
přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu. U pacientů léčených peritoneální
dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové,
protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.

V současnosti neexistuje dostatek údajů umožňujících vyloučit možnost, že během dlouhodobé léčby
sevelamer-karbonátem vznikne nedostatek folátů. Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny
listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie.
Sevelamer-karbonát neobsahuje kalcium. Hladiny kalcia v séru proto musí být v pravidelných
intervalech monitorovány a v případě potřeby lze podávat jako doplněk prvkový vápník.

Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Součástí správné klinické praxe je proto monitorování sérových hladin bikarbonátů.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
U pacientů léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida. V klinické studii
s podáváním sevelamer-hydrochloridu byl uváděn větší počet případů peritonitidy ve skupině užívající
sevelamer než v kontrolní skupině. U pacientů léčených peritoneální dialýzou musí být pečlivě
sledováno správné použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé rozpoznání příznaků
peritonitidy a nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet Sevelamer Carbonate
Mylan. Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo
abnormalit jícnu. Správná schopnost polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami.
U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě
prášku.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván
sevelamer-karbonát a levothyroxin (viz bod 4.5).

Hyperparatyreóza
Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy. U pacientů se sekundární
hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu,
jehož součástí může být jako doplněk vápník, kalcitriol nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení
hladiny intaktního parathormonu (iPTH).

Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně
závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a resistence v tlustém
střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8). Zánětlivé poruchy mohou vymizet
po vysazení sevelameru. Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné
gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

Pomocné látky
Sevelamer Carbonate Mylan obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.