SKUDEXA (75MG/25MG Granule pro perorální roztok v sáčku) - Informace o předepisování

Skudexa - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tramadol and dexketoprofen
Účinná látka: Tramadol-hydrochlorid
Alternativy: Skudex
ATC skupina: N02AJ14 - tramadol and dexketoprofen
Obsah účinných látek: 75MG/25MG
Formy: Granule pro perorální roztok v sáčku, Potahovaná tableta
Balení: Sáček
Obsah balení: |2|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Skudexa složení

Jeden sáček obsahuje: 75 mg tramadol-hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu (jako dexketoprofen-trometamol). Pomocná látka se známým účinkem: 2,7 g sacharosy v jednom sáčku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Granule pro perorální roztok v sáčkuBílé až téměř bílé granule....více

Skudexa Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená dávka je 1 sáček (což odpovídá 75 mg tramadol-hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu). Další dávky mohou být užívány dle potřeby s minimálním dávkovacím intervalem 8 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 3 sáčky denně (což odpovídá 225 mg tramadol-hydrochloridu a 75 mg dexketoprofenu). Přípravek Skudexa je určen pouze ke krátkodobému použití...více

Skudexa Kontraindikace

V úvahu se musí vzít kontraindikace hlášené pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. Dexketoprofen nesmí být podáván v následujících případech: • hypersenzitivita na dexketoprofen, jiná nesteroidní antiflogistika (NSA) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná...více

Skudexa Indikace, na co je lék

Symptomatická krátkodobá léčba středně silné až silné akutní bolesti u dospělých pacientů, u nichž léčba bolesti vyžaduje kombinaci tramadolu a dexketoprofenu....více

Skudexa Interakce

Klinické studie k vyhodnocení potenciálního dopadu mezilékové interakce na bezpečnostní profil přípravku Skudexa nebyly provedeny. Nicméně je třeba vzít v úvahu interakce, které byly hlášeny pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. DexketoprofenNásledující interakce se týkají obecně léčby NSA: Nevhodné kombinace• Jiná NSA (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2)...více

Skudexa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Skudexa u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Údaje nejsou k dispozici. Proto přípravek Skudexa nemá být podáván dětem a dospívajícím. Způsob podáníPerorální podání. Celý obsah jednoho sáčku je nutno rozpustit ve sklenici vody; dobře protřepat/zamíchat, aby se usnadnilo rozpuštění. Připravený roztok je bezbarvý, opalizující. Vzniklý roztok musí...více

Skudexa Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBěhem klinického vývoje přípravku Skudexa nebyly zaznamenány žádné případy těhotenství. Bezpečnostní profil přípravku Skudexa během těhotenství nebyl stanoven v klinických studiích zařazených do této části. Je třeba vzít v úvahu údaje hlášené pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. DexketoprofenInhibice syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit...více

Skudexa Užívání po expiraci, upozornění a varování

V úvahu se musí vzít i zvláštní upozornění a opatření pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. DexketoprofenU pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností. Dexketoprofen nemá být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (viz bod 4.5). Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné...více

Skudexa Schopnost řízení vozidel

Účinky známé pro jednotlivé složky přípravku Skudexa platí i pro fixní kombinaci. DexketoprofenDexketoprofen má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, a to z důvodu možného výskytu závratí nebo somnolence při jeho užívání. TramadolI v případě podávání dle doporučení může tramadol vyvolat účinky, jako je somnolence a závrať, a zhoršit...více

Skudexa Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce přinejmenším pravděpodobně související a hlášené v klinických studiích provedených s přípravkem Skudexa a nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro dexketoprofen a tramadol v perorální lékové formě jsou uvedeny v následující tabulce dle tříd orgánových systémů. Frekvence jsou označeny následovně: Velmi časté: (≥ 1/10) Časté:...více

Skudexa Předávkování

Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Je třeba vzít v úvahu údaje hlášené pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. Symptomy DexketoprofenSymptomatologie po předávkování není známá. Léčivé přípravky obsahující dexketoprofen vyvolávají gastrointestinální (zvracení, anorexie, bolest břicha) a neurologické (somnolence, vertigo,...více

Skudexa Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: opioidní analgetika v kombinaci s neopioidními analgetiky ATC kód: N02AJ Mechanismus účinkuDexketoprofen je trometaminová sůl S-(+)-2-(3-benzoylfenyl)propionové kyseliny s analgetickým, protizánětlivým a antipyretický účinkem. Tato látka patří do skupiny nesteroidních antiflogistik (NSA) (M01AE). Mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léčivých...více

Skudexa Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Současné podání dexketoprofenu a tramadolu nemá u zdravých jedinců žádný vliv na farmakokinetické parametry obou látek. K porovnání přípravku Skudexa 75 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčku oproti potahovaným tabletám byla uskutečněna bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků. Obě lékové formy byly pro dexketoprofen bioekvivalentní z hlediska biologické dostupnosti...více

Skudexa Bezpečnost (v těhotenství)

Kombinace tramadol-hydrochloridu a dexketoprofenuNeklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném neodhalily u této kombinace žádné zvláštní riziko pro člověka. Kombinace dexketoprofenu a tramadolu neměla při in vitro a in vivo testech žádný významný vliv na kardiovaskulární systém. Menší účinek na gastrointestinální...více

Skudexa Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Citronové aroma Draselná sůl acesulfamu (E 950) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Granule pro...více

Skudexa Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Skudexa 75 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčkutramadol-hydrochlorid/dexketoprofen 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje 75 mg tramadol-hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu (jako dexketoprofen-trometamol). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharosu. Další informace viz příbalová...více

Skudexa Balení a cena

...více

Skudexa Souhrn údajů