Skudexa Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce přinejmenším pravděpodobně související a hlášené v klinických studiích
provedených s přípravkem Skudexa a nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku
(SmPC) pro dexketoprofen a tramadol v perorální lékové formě jsou uvedeny v následující
tabulce dle tříd orgánových systémů.

Frekvence jsou označeny následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: ( ≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)


TŘÍDY
ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ DLE
MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence
Skudexa Dexketoprofen Tramadol
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytóza Méně časté
Neutropenie - Velmi vzácné -
Trombocytopenie - Velmi vzácné -
Poruchy
imunitního
systému
Přecitlivělost (např.
dyspnoe,
bronchospasmus, sípot,
angioedém)
- Velmi vzácné Vzácné
Anafylaktická reakce,
včetně anafylaktického
šoku
- Velmi vzácné Vzácné

Laryngeální edém Méně časté Vzácné -
Poruchy
metabolismu a
výživy
Porucha chuti k jídlu Vzácné
Snížená chuť k jídlu - Vzácné -
Hypoglykemie Není známo
Hypokalemie Méně časté
Psychiatrické
poruchy
Úzkost Méně časté Vzácné
Kognitivní porucha Vzácné
Stav zmatenosti Vzácné
Závislost Vzácné
Halucinace Vzácné
Insomnie Méně časté
Změněná nálada Vzácné
Noční můra Vzácné
Psychotická porucha Méně časté
Porucha spánku Vzácné
Poruchy
nervového
systému
Abnormální koordinace Vzácné
Závrať Časté Méně časté Velmi časté
Epilepsie Vzácné
Bolest hlavy Méně časté Méně časté Časté
Mimovolní svalová
kontrakce
Vzácné
Parestezie Vzácné Vzácné
Senzitivní poškození Vzácné
Serotoninový syndrom Není známo
Somnolence Méně časté Méně časté Časté
Porucha řeči Není známo
Synkopa Vzácné Vzácné
Tremor Vzácné
Oční poruchy Rozmazané vidění Velmi vzácné Vzácné
Mydriáza Není známo
Mióza Vzácné
Periorbitální edém Méně časté
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Velmi vzácné
Vertigo Méně časté Méně časté
Srdeční poruchy Bradykardie Vzácné
Palpitace Méně časté Méně časté
Tachykardie Méně časté Velmi vzácné Méně časté
Cévní poruchy Oběhový kolaps Méně časté
Zrudnutí Méně časté
Hypertenzní krize Méně časté
Hypotenze Méně časté Velmi vzácné
Ortostatická hypotenze Méně časté
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bradypnoe Vzácné
Bronchospasmus Velmi vzácné
Dyspnoe Velmi vzácné Vzácné
Respirační deprese Méně časté
Škytavka Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Břišní diskomfort Méně časté
Břišní distenze Méně časté Méně časté
Bolest břicha Časté
Zácpa Méně časté Méně časté Časté
Průjem Časté Méně časté

Sucho v ústech Méně časté Časté
Dyspepsie Méně časté Časté
Flatulence Méně časté
Gastritida Méně časté
Iritace
gastrointestinálního
traktu
Méně časté
Nauzea Časté Časté Velmi časté
Pankreatitida Velmi vzácné
Peptický vřed s
krvácením
Vzácné
Perforace peptického
vředu
Vzácné
Peptický vřed Vzácné
Říhání Méně časté
Zvracení Časté Časté Časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida Vzácné
Hepatocelulární
poškození
Vzácné
Zvýšené jaterní enzymy
zahrnující abnormální
funkční jaterní test a
zvýšenou
gamaglutamyltransferázu
Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkoží
Akné Vzácné
Edém obličeje Méně časté Velmi vzácné
Hyperhidróza Méně časté Vzácné Časté
Fotosenzitivní reakce Velmi vzácné
Pruritus Velmi vzácné Méně časté
Vyrážka Méně časté Méně časté
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Velmi vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom)
Velmi vzácné
Kopřivka Méně časté Vzácné Méně časté
Poruchy
pohybového
systému a
pojivové tkáně
Bolest zad Vzácné
Slabost Vzácné
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie Vzácné
Hematurie Méně časté
Porucha močení Vzácné
Nefritida Velmi vzácné
Nefrotický syndrom Velmi vzácné
Polyurie Vzácné
Akutní renální selhání

Vzácné
Močová retence Vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a
choroby prsů
Porucha menstruace Vzácné
Porucha prostaty Vzácné

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Méně časté Méně časté
Zimnice Méně časté Méně časté
Pocit nepohody Méně časté
Abnormální pocit Méně časté
Syndrom z vysazení léku
(agitovanost, úzkost,
nervozita, insomnie,
hyperkineze, tremor a
gastrointestinální
syndromy: vzácné;
panické ataky, závažná
úzkost, halucinace,
parestezie, tinitus a
nezvyklé CNS
symptomy – tj.
zmatenost, bludy,
depersonalizace,
derealizace, paranoia)
Vzácné/velmi
vzácné
Únava Méně časté Časté
Malátnost Méně časté
Periferní edém Vzácné
Bolest Méně časté
Vyšetření Zvýšený krevní tlak Méně časté Vzácné Vzácné
Zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi
Méně časté
Zvýšená
laktátdehydrogenáza v
krvi
Méně časté

Dexketoprofen-tramadol
V klinických studiích byly nejčastěji pozorované nežádoucí reakce nauzea, somnolence,
zvracení a závrať (3,8%, 3,6%, 3,0% a 2,8% pacientů, v tomto pořadí).

Dexketoprofen
Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu.
Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální,
zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly hlášeny také nauzea, zvracení, průjem,
flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, melena, hematemeze, ulcerózní stomatitida,
exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření
pro použití). Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou NSA byly také
hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit také následující nežádoucí účinky: aseptická
meningitida, která by se mohla vyskytnout převážně u pacientů se systémovým lupus
erytematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně, hematologické reakce (purpura,
aplastická a hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie dřeně).
Bulózní reakce zahrnují Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu
(velmi vzácné).
Na základě klinických studií a epidemiologických dat lze předpokládat, že užívání některých
NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením
rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
(viz bod 4.4).

Tramadol

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky tramadolu jsou nauzea a závrať, které se vyskytují u více
než 10 % pacientů.
Pokud jsou výrazně překročeny doporučené dávky a současně podávány jiné centrálně tlumivé
látky (viz bod 4.5), může nastat respirační deprese.
Bylo hlášeno zhoršení astmatu, i když nebyla stanovena příčinná souvislost.

Epileptiformní křeče se vyskytly zejména po podání vysokých dávek tramadolu nebo po
současné léčbě přípravky, které můžou snižovat práh pro vznik křečí nebo samy cerebrální
křeče vyvolávat (viz bod 4.4 a bod 4.5).

Symptomy z vysazení, podobné těm při vysazení opioidů, mohou probíhat takto: agitovanost,
úzkost, nervozita, insomnie, hyperkinéze, tremor a gastrointestinální syndromy.

Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány při vysazení tramadolu, zahrnují: panické
ataky, závažná úzkost, halucinace, parestezie, tinitus a neobvyklé CNS symptomy (tj.
zmatenost, bludy, depersonalizace, derealizace, paranoia).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek