VELETRI (1,5MG Prášek pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Veletri - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: epoprostenol
Účinná látka: Sodná sůl epoprostenolu
Alternativy: Flolan
ATC skupina: B01AC09 - epoprostenol
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1,5MG
Formy: Prášek pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Veletri složení

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg, což odpovídá epoprostenolum 0,5 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,1 mg (ve formě epoprostenolum natricum) (epoprostenolum 0,5 mg v 5 ml rozpouštědla). Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 1,593 mg, což odpovídá epoprostenolum 1,5 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,3 mg (ve formě epoprostenolum natricum) (epoprostenolum 1,5 mg v 5 ml rozpouštědla). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášekÚdaje o pH naředěného roztoku...více

Veletri Dávkování a způsob podání

Dávkování Plicní arteriální hypertenzePřípravek VELETRI je indikován pouze k intravenóznímu podání kontinuální infuzí. Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze. Krátkodobá (akutní) titrace dávek Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením. Krátkodobá titrace, při níž se přípravek...více

Veletri Kontraindikace

Přípravek VELETRI je kontraindikován u pacientů: • se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • s městnavým srdečním selháním při těžké dysfunkci levé komory. • přípravek VELETRI nesmí dlouhodobě užívat pacienti, u nichž se v průběhu titrace dávky rozvine plicní...více

Veletri Indikace, na co je lék

Přípravek VELETRI je indikován k léčbě: Plicní arteriální hypertenzePřípravek VELETRI je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) (idiopatická nebo dědičná PAH a PAH spojená s onemocněním pojivových tkání) u pacientů se symptomy III-IV funkční třídy podle WHO ke zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1). HemodialýzaPřípravek VELETRI je indikován k užití při hemodialýze...více

Veletri Interakce

Pokud se přípravek VELETRI aplikuje pacientům užívajícím současně antikoagulancia, je vhodné zajistit standardní monitorování antikoagulačních parametrů. Vazodilatační účinky přípravku VELETRI mohou dále zvyšovat účinek současně podávaných vazodilatancií a nebo být jimi zvyšovány. Obdobně jako jiné analogy prostaglandinu, může i přípravek VELETRI snižovat trombolytickou účinnost...více

Veletri Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku VELETRI u dětí nebyla dosud stanovena. Způsob podání Dlouhodobé podávání přípravku VELETRI probíhá intravenózně pomocí centrálního žilního katetru napojeného na přenosnou infuzní pumpu. Pacient musí být odpovídajícím způsobem vyškolen ohledně všech aspektů péče o centrální žilní katetr, ohledně aseptické přípravy intravenózně podávaného...více

Veletri Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání epoprostenolu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze...více

Veletri Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hodnota pH naředěného “připraveného roztoku” se ředěním snižuje a pohybuje se v rozmezí od 12,pro koncentraci 90 000 ng/ml a 11,7 pro koncentraci 45 000 ng/ml do 11,0 pro koncentraci 000 ng/ml. Proto se musí periferní intravenózní podávání omezit na krátkou dobu a musí se používat nízké koncentrace. Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba dbát na to, aby nedošlo...více

Veletri Schopnost řízení vozidel

Plicní arteriální hypertenze a její léčba může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků přípravku VELETRI užívaného k hemodialýze na schopnost řídit a obsluhovat...více

Veletri Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich četnosti. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10%); časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% a < 10%); méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥ 0,1% a < 1%); vzácné ≥ 1/10 000 a < 000 (≥ 0,01% a < 0,1%); velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01%) a není známo (z dostupných údajů...více

Veletri Předávkování

Hlavním projevem předávkování bude pravděpodobně hypotenze. Příznaky pozorované při předávkování přípravkem VELETRI obecně představují zvýrazněné farmakologické účinky léčivého přípravku (např. hypotenze a komplikace hypotenze). V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např. zvýšení plazmatického...více

Veletri Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika; Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC Hodnota pH přípravku VELETRI je vyšší než pH ostatních přípravků s obsahem epoprostenolu. V porovnání s jinými naředěnými roztoky epoprostenolu, které jsou pufrovány glycinem, přípravek Veletri obsahuje l-arginin, který má nižší pufrovací kapacitu. To vede k širšímu rozmezí hodnot pH naředěného roztoku....více

Veletri Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách. Intravenózně podaný epoprostenol se z krve rychle distribuuje do tkání. Při normálním fyziologickém pH a teplotě se epoprostenol spontánně štěpí na 6-oxo-prostaglandin F1α, přestože do určité míry podléhá...více

Veletri Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu epoprostenolu nebyly provedeny....více

Veletri Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Arginin Hydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného infuzního roztoku: Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci. Naředěný...více

Veletri Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující injekční lahvičky s práškem 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztokVELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok epoprostenolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg, což odpovídá epoprostenolum 0,5 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku...více

Veletri Balení a cena

...více

Veletri Souhrn údajů