Veletri Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich četnosti.
Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10%); časté ≥ 1/100 a
< 1/10 (≥ 1% a < 10%); méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥ 0,1% a < 1%); vzácné ≥ 1/10 000 a < 000 (≥ 0,01% a < 0,1%); velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01%) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Infekce a infestace
Časté sepse, septikémie (související většinou s aplikační cestou přípravku
VELETRI)1
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní, gastrointestinální,
epistaxe, intrakraniální, post-procedurální, retroperitoneální)
Není známo splenomegalie, hypersplenismus
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné hypertyreóza
Psychiatrické poruchy
Časté anxieta, nervozita
Velmi vzácné agitovanost
Poruchy nervového systému
Velmi časté bolest hlavy
Srdeční poruchy
Časté tachykardie2, bradykardie3,
Není známo srdeční selhání s vysokým výdejem
Cévní poruchy
Velmi časté zrudnutí obličeje (pozorované i u pacientů v celkové anestezii)
Časté hypotenze
Velmi vzácné bledost
Není známo ascites
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo plicní edém
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté nauzea, zvracení, průjem
Časté břišní kolika, někdy zaznamenána jako břišní diskomfort
Méně časté sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté vyrážka
Méně časté pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté bolest čelisti
Časté artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté bolest (nespecifikovaná)
Časté bolest v místě vpichu*, bolest na hrudi
Vzácné lokální infekce *
Velmi vzácné zarudnutí kůže v okolí místa aplikace infuze*, okluze dlouhého nitrožilního
katetru*, malátnost, svíravé pocity na hrudi
Vyšetření
Není známo zvýšení hladiny glukózy v krvi
* související s aplikační cestou epoprostenolu
Byly zaznamenány infekce související s katetrem způsobené mikroorganismy, které nejsou
vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků).
Tachykardie byla zaznamenána jako odpověď na epoprostenol v dávkách 5 ng/kg/min a méně.
Bradykardie, provázená v některých případech ortostatickou hypotenzí, se vyskytla u zdravých
dobrovolníků po dávkách epoprostenolu přesahujících 5 ng/kg/min. Po intravenózně podaném
epoprostenolu v dávce odpovídající 30 ng/kg/min byla u zdravých dobrovolníků pozorována
bradykardie spojená s výrazným poklesem systolického i diastolického krevního tlaku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek