Veletri Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku VELETRI u dětí nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Dlouhodobé podávání přípravku VELETRI probíhá intravenózně pomocí centrálního žilního katetru
napojeného na přenosnou infuzní pumpu. Pacient musí být odpovídajícím způsobem vyškolen ohledně
všech aspektů péče o centrální žilní katetr, ohledně aseptické přípravy intravenózně podávaného
přípravku VELETRI a přípravy a výměny zásobníku na léčivo v infuzní pumpě a ohledně péče o
extenzní set.

Další informace týkající se potenciálně vhodných materiálů, ambulantních pump a pokynů k připojení
k intravenózním přístupovým systémům, které mají být použity pro podávání přípravku VELETRI
jsou uvedeny v bodě 6.6.

Snížení rizika zanesení infekce do krevního oběhu prostřednictvím katetru

Zvláštní pozornost je nutno věnovat doporučením v bodě 4.4 a následujícím, protože to by mělo
pomoci snížit riziko zanesení infekce do krevního oběhu prostřednictví katetru.

Péče o centrální žilní katetr a výstup z katetru se musí řídit zavedenými medicínskými principy.

Smějí se používat pouze extenzní sety s in-line filtrem o velikosti pórů 0,22 mikronu umístěným mezi
infuzní pumpou a centrálním žilním katetrem. Doporučuje se používat filtry s hydrofilní membránou
z polyethersulfonu. Extenzní set a in-line filtr se musí měnit přinejmenším každých 48 hodin (viz bod
6.6).

Příprava roztoku přípravku VELETRI pro intravenózní podání
Rekonstituované roztoky je zapotřebí před dalším naředěním zkontrolovat. V případě výskytu
zabarvení nebo částic se roztok nesmí použít. Rekonstituované roztoky se musí ihned dále naředit na
konečnou koncentraci.

Další pokyny pro rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v
bodě 6.6.

Přípravek VELETRI nesmí být podán formou bolusové injekce.

4.3 Kontraindikace

Přípravek VELETRI je kontraindikován u pacientů:
• se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• s městnavým srdečním selháním při těžké dysfunkci levé komory.
• přípravek VELETRI nesmí dlouhodobě užívat pacienti, u nichž se v průběhu titrace dávky
rozvine plicní edém.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hodnota pH naředěného “připraveného roztoku” se ředěním snižuje a pohybuje se v rozmezí od 12,pro koncentraci 90 000 ng/ml a 11,7 pro koncentraci 45 000 ng/ml do 11,0 pro koncentraci
000 ng/ml. Proto se musí periferní intravenózní podávání omezit na krátkou dobu a musí se používat
nízké koncentrace.

Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba dbát na to, aby nedošlo k
extravazaci v průběhu aplikace a následnému riziku poškození tkání.

Přípravek VELETRI je vysoce účinné pulmonální a systémové vazodilatans. Kardiovaskulární účinky,
které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení.

Přípravek VELETRI je silný inhibitor agregace trombocytů, proto je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko
hemoragických komplikací, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik krvácení (viz
bod 4.5).

Dojde-li při podávání přípravku VELETRI k významnému poklesu krevního tlaku, má se snížit dávka
nebo přerušit aplikace infuze. V případě předávkování může být hypotenze závažná a může vést ke
ztrátě vědomí (viz bod 4.9).

Během podávání přípravku VELETRI by se měly monitorovat hodnoty krevního tlaku a srdeční
frekvence.

Přípravek VELETRI může srdeční akci zpomalovat, nebo naopak zrychlovat. Změna rytmu je
pravděpodobně podmíněna jak bazální srdeční frekvencí, tak rychlostí infuzního podání přípravku
VELETRI.

Působení přípravku VELETRI na srdeční frekvenci může být modifikováno současným užíváním
léčiv ovlivňujících kardiovaskulární reflexy.

U pacientů s onemocněním koronárních arterií je doporučena maximální opatrnost.

Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).

Rozpouštědlo neobsahuje žádné konzervační látky; proto by měla být lahvička na injekci použita
pouze jednou a pak zlikvidována.

Plicní arteriální hypertenze
U některých pacientů s plicní arteriální hypertenzí se v průběhu nastavování dávek vyvinul plicní
edém, který může mít souvislost s plicním veno-okluzivním onemocněním. Přípravek VELETRI
nesmí být dlouhodobě podáván pacientům, u kterých se v průběhu nastavování dávek vyvinul plicní
edém (viz bod 4.3).

S výjimkou život ohrožujících stavů je nutné se vyvarovat náhlému vysazení nebo přerušení infuze.
Náhlé přerušení léčby může vést u plicní arteriální hypertenze k rebound fenoménu, který může
způsobovat závrať, astenii, zhoršenou dušnost a může rovněž vést až k úmrtí pacienta (viz bod 4.2).

Přípravek VELETRI se podává kontinuální infuzí pomocí permanentně zavedeného centrálního
žilního katetru, napojeného na malou přenosnou infuzní pumpu. Terapie přípravkem VELETRI
vyžaduje pacientovu spolupráci při zajištění sterilní přípravy infuzního roztoku, aplikaci přípravku i
při péči o permanentní centrální žilní katetr a přístup k intenzivní a trvalé edukaci pacienta.

Při přípravě léčiva a při péči o katetr je třeba dodržovat sterilní podmínky. Dokonce i krátká přerušení
přísunu přípravku VELETRI mohou vést k rychlému symptomatickému zhoršení. Rozhodnutí, zda
podávat přípravek VELETRI pacientům s plicní arteriální hypertenzí, je třeba založit na správném
porozumění pacienta skutečnosti, že je zde vysoká pravděpodobnost, že léčba přípravkem VELETRI
bude dlouhodobá (pravděpodobně i několik let), a na pečlivém zvážení jeho schopnosti přijmout a
pečovat o permanentní žilní katetr a infuzní pumpu.

Hemodialýza
Hypotenzní účinek přípravku VELETRI může být zesílen použitím acetátového pufru v dialyzačním
roztoku v průběhu dialýzy.

Při podávání přípravku VELETRI během dialýzy je třeba zajistit, aby se srdeční výdej zvýšil víc než
minimálně tak, aby nedošlo ke snížení přísunu kyslíku do periferních tkání.

Přípravek VELETRI není konvenční antikoagulans. Epoprostenol byl s úspěchem aplikován při
hemodialýze místo heparinu, v malém počtu případů však byla pozorována tvorba krevních sraženin v
dialyzačním okruhu vyžadujících ukončení dialýzy. Pokud se epoprostenol používá samostatně,
nemusí být měření hodnot, jako např. ATC (activated whole blood clotting time), spolehlivé.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.