Veletri Dávkování a způsob podání

Dávkování

Plicní arteriální hypertenze
Přípravek VELETRI je indikován pouze k intravenóznímu podání kontinuální infuzí.
Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální
hypertenze.

Krátkodobá (akutní) titrace dávek

Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.
Krátkodobá titrace, při níž se přípravek aplikuje periferním nebo centrálním žilním katetrem, je
nezbytná ke stanovení rychlosti dlouhodobé infuze. Infuze se zahajuje rychlostí 2 ng/kg/min a ta se
zvyšuje každých 15 minut nebo v delších časových intervalech vždy o 2 ng/kg/min, a to až do
dosažení nejlepších výsledků hemodynamických parametrů nebo až do vyvolání farmakologických
účinků limitujících příslušnou dávku.
Pokud není úvodní rychlost infuze 2 ng/kg/min tolerována, je třeba stanovit nižší dávku, kterou bude
pacient tolerovat.

Dlouhodobá kontinuální infuze

Dlouhodobou kontinuální infuzi přípravku VELETRI je třeba podávat pomocí centrálního žilního
katetru. Až do vytvoření centrálního přístupu lze přípravek dočasně podávat periferní žilní infuzí.
Dlouhodobou infuzi je třeba zahájit rychlostí o 4 ng/kg/min nižší, než byla maximálně tolerovaná
rychlost stanovená krátkodobou titrací. Jestliže je maximální tolerovaná rychlost 5 ng/kg/min nebo
nižší, je třeba dlouhodobou infuzi zahájit dávkováním 1 ng/kg/min.

Úprava dávek

Změny rychlosti dlouhodobé infuze mají vycházet z perzistence, recidiv nebo zhoršení charakteru
symptomů plicní arteriální hypertenze nebo z výskytu nežádoucích účinků vyvolaných nadměrnými
dávkami přípravku VELETRI.

Zpravidla je během doby nutné počáteční dávku aplikovanou v dlouhodobé infuzi zvyšovat. O zvýšení
dávek se má uvažovat při přetrvávání symptomů plicní arteriální hypertenze nebo v případě recidiv po
zlepšení stavu pacienta. Infuzní rychlost se má zvyšovat vždy o 1 až 2 ng/kg/min v intervalech
postačujících k posouzení klinické odpovědi. Tyto intervaly mají být minimálně 15 minut. Po
stanovení nové infuzní rychlosti je třeba pacienta pečlivě sledovat a monitorovat krevní tlak a srdeční
frekvenci vestoje i vleže po dobu několika hodin k potvrzení dobré snášenlivosti této nové dávky.

Výskyt farmakologických na dávce závislých nežádoucích účinků během dlouhodobé infuze,
podobných těm, které byly pozorovány během titrace rychlosti infuze, si může vyžádat snížení
rychlosti infuze. V některých případech mohou nežádoucí účinky ustoupit i bez úpravy dávkování.
Dávky je třeba snižovat postupně vždy o 2 ng/kg/min každých 15 minut nebo v delších časových
intervalech, až do vymizení nežádoucích účinků. Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku
VELETRI nebo náhlého snížení rychlosti infuze z důvodu možného výskytu fatálního rebound
fenoménu (viz bod 4.4). S výjimkou život ohrožujících situací (bezvědomí, kolaps atd.) je třeba
infuzní rychlosti přípravku VELETRI upravovat pouze pod dohledem lékaře.

Hemodialýza
Přípravek VELETRI se podává pouze formou kontinuální infuze, buď intravenózní, nebo se přidává
ke krvi přicházející do dialyzátoru.

U dospělých pacientů je účinné následující schéma infuze:
• Před vlastní dialýzou: 4 ng/kg/min intravenózně po dobu 15 minut
• V průběhu dialýzy: 4 ng/kg/min do arteriálního vstupu dialyzátoru

Infuzi je třeba na konci dialýzy ukončit.
U renální dialýzy lze doporučovanou dávku překročit pouze při zajištění pečlivého monitorování
hodnot krevního tlaku.

Starší pacienti
Specifické údaje, týkající se podávání přípravku VELETRI pacientům nad 65 let při hemodialýze nebo
plicní arteriální hypertenzi, nejsou k dispozici. Obecně platí, že u starších pacientů je třeba dávku
přípravku volit opatrně vzhledem k častějším poruchám jaterních, renálních (v případě plicní arteriální
hypertenze) nebo srdečních funkcí, k možné přítomnosti přidruženého onemocnění a k současně
užívané farmakoterapii.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku VELETRI u dětí nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Dlouhodobé podávání přípravku VELETRI probíhá intravenózně pomocí centrálního žilního katetru
napojeného na přenosnou infuzní pumpu. Pacient musí být odpovídajícím způsobem vyškolen ohledně
všech aspektů péče o centrální žilní katetr, ohledně aseptické přípravy intravenózně podávaného
přípravku VELETRI a přípravy a výměny zásobníku na léčivo v infuzní pumpě a ohledně péče o
extenzní set.

Další informace týkající se potenciálně vhodných materiálů, ambulantních pump a pokynů k připojení
k intravenózním přístupovým systémům, které mají být použity pro podávání přípravku VELETRI
jsou uvedeny v bodě 6.6.

Snížení rizika zanesení infekce do krevního oběhu prostřednictvím katetru

Zvláštní pozornost je nutno věnovat doporučením v bodě 4.4 a následujícím, protože to by mělo
pomoci snížit riziko zanesení infekce do krevního oběhu prostřednictví katetru.

Péče o centrální žilní katetr a výstup z katetru se musí řídit zavedenými medicínskými principy.

Smějí se používat pouze extenzní sety s in-line filtrem o velikosti pórů 0,22 mikronu umístěným mezi
infuzní pumpou a centrálním žilním katetrem. Doporučuje se používat filtry s hydrofilní membránou
z polyethersulfonu. Extenzní set a in-line filtr se musí měnit přinejmenším každých 48 hodin (viz bod
6.6).

Příprava roztoku přípravku VELETRI pro intravenózní podání
Rekonstituované roztoky je zapotřebí před dalším naředěním zkontrolovat. V případě výskytu
zabarvení nebo částic se roztok nesmí použít. Rekonstituované roztoky se musí ihned dále naředit na
konečnou koncentraci.

Další pokyny pro rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v
bodě 6.6.

Přípravek VELETRI nesmí být podán formou bolusové injekce.