Veletri Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hodnota pH naředěného “připraveného roztoku” se ředěním snižuje a pohybuje se v rozmezí od 12,pro koncentraci 90 000 ng/ml a 11,7 pro koncentraci 45 000 ng/ml do 11,0 pro koncentraci
000 ng/ml. Proto se musí periferní intravenózní podávání omezit na krátkou dobu a musí se používat
nízké koncentrace.

Vzhledem k vysoké hodnotě pH finálních infuzních roztoků je třeba dbát na to, aby nedošlo k
extravazaci v průběhu aplikace a následnému riziku poškození tkání.

Přípravek VELETRI je vysoce účinné pulmonální a systémové vazodilatans. Kardiovaskulární účinky,
které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení.

Přípravek VELETRI je silný inhibitor agregace trombocytů, proto je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko
hemoragických komplikací, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik krvácení (viz
bod 4.5).

Dojde-li při podávání přípravku VELETRI k významnému poklesu krevního tlaku, má se snížit dávka
nebo přerušit aplikace infuze. V případě předávkování může být hypotenze závažná a může vést ke
ztrátě vědomí (viz bod 4.9).

Během podávání přípravku VELETRI by se měly monitorovat hodnoty krevního tlaku a srdeční
frekvence.

Přípravek VELETRI může srdeční akci zpomalovat, nebo naopak zrychlovat. Změna rytmu je
pravděpodobně podmíněna jak bazální srdeční frekvencí, tak rychlostí infuzního podání přípravku
VELETRI.

Působení přípravku VELETRI na srdeční frekvenci může být modifikováno současným užíváním
léčiv ovlivňujících kardiovaskulární reflexy.

U pacientů s onemocněním koronárních arterií je doporučena maximální opatrnost.

Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).

Rozpouštědlo neobsahuje žádné konzervační látky; proto by měla být lahvička na injekci použita
pouze jednou a pak zlikvidována.

Plicní arteriální hypertenze
U některých pacientů s plicní arteriální hypertenzí se v průběhu nastavování dávek vyvinul plicní
edém, který může mít souvislost s plicním veno-okluzivním onemocněním. Přípravek VELETRI
nesmí být dlouhodobě podáván pacientům, u kterých se v průběhu nastavování dávek vyvinul plicní
edém (viz bod 4.3).

S výjimkou život ohrožujících stavů je nutné se vyvarovat náhlému vysazení nebo přerušení infuze.
Náhlé přerušení léčby může vést u plicní arteriální hypertenze k rebound fenoménu, který může
způsobovat závrať, astenii, zhoršenou dušnost a může rovněž vést až k úmrtí pacienta (viz bod 4.2).

Přípravek VELETRI se podává kontinuální infuzí pomocí permanentně zavedeného centrálního
žilního katetru, napojeného na malou přenosnou infuzní pumpu. Terapie přípravkem VELETRI
vyžaduje pacientovu spolupráci při zajištění sterilní přípravy infuzního roztoku, aplikaci přípravku i
při péči o permanentní centrální žilní katetr a přístup k intenzivní a trvalé edukaci pacienta.

Při přípravě léčiva a při péči o katetr je třeba dodržovat sterilní podmínky. Dokonce i krátká přerušení
přísunu přípravku VELETRI mohou vést k rychlému symptomatickému zhoršení. Rozhodnutí, zda
podávat přípravek VELETRI pacientům s plicní arteriální hypertenzí, je třeba založit na správném
porozumění pacienta skutečnosti, že je zde vysoká pravděpodobnost, že léčba přípravkem VELETRI
bude dlouhodobá (pravděpodobně i několik let), a na pečlivém zvážení jeho schopnosti přijmout a
pečovat o permanentní žilní katetr a infuzní pumpu.

Hemodialýza
Hypotenzní účinek přípravku VELETRI může být zesílen použitím acetátového pufru v dialyzačním
roztoku v průběhu dialýzy.

Při podávání přípravku VELETRI během dialýzy je třeba zajistit, aby se srdeční výdej zvýšil víc než
minimálně tak, aby nedošlo ke snížení přísunu kyslíku do periferních tkání.

Přípravek VELETRI není konvenční antikoagulans. Epoprostenol byl s úspěchem aplikován při
hemodialýze místo heparinu, v malém počtu případů však byla pozorována tvorba krevních sraženin v
dialyzačním okruhu vyžadujících ukončení dialýzy. Pokud se epoprostenol používá samostatně,
nemusí být měření hodnot, jako např. ATC (activated whole blood clotting time), spolehlivé.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.