Veletri Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička obsahující injekční lahvičky s práškem



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok
VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok

epoprostenolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 0,531 mg, což odpovídá epoprostenolum 0,5 mg.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,1 mg (ve formě epoprostenolum natricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum 1,593 mg, což odpovídá epoprostenolum 1,5 mg.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje epoprostenolum 0,3 mg (ve formě epoprostenolum natricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa
Arginin
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím je nutné prášek rekonstituovat a naředit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte podle pokynů svého lékaře.


8. POUŽITELNOST

EXP
Pro informaci o době použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku si přečtěte příbalovou
informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok: 83/361/13-C
VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok: 83/362/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

VELETRI 0,5 mg
VELETRI 1,5 mg



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka na injekční lahvičku s práškem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

VELETRI 0,5 mg prášek pro infuzní roztok
VELETRI 1,5 mg prášek pro infuzní roztok

Intravenózní podání (po rekonstituci/naředění)
epoprostenolum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP
Pro informaci o době použitelnosti rekonstituovaného/naředěného přípravku si přečtěte příbalovou
informaci.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 0,5 mg (jako epoprostenolum natricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum).


6. JINÉ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.