Veletri Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa
Arginin
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného infuzního roztoku:
Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci.
Naředěný roztok se musí uchovávat v zásobníku na léčivo, aby byl chráněn před světlem, a může se
uchovávat po dobu maximálně 8 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek (prášek pro infuzní roztok) nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky
uchovávání. Chraňte před mrazem.

Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).
Přípravek VELETRI v zásobníku na léčivo naředěný na konečnou koncentraci podle pokynů se může
podávat při pokojové teplotě (25 °C) ihned po naředění nebo po uchovávání po dobu maximálně 8 dnů
při teplotě 2 °C - 8 °C, jak je uvedeno v podmínkách pro použití uvedených v tabulce 2 v bodě 6.6.
Zcela naředěný roztok chraňte před slunečním světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek pro infuzní roztok:
10 ml lahvička na injekci z bezbarvého skla typu I uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovým
odklápěcím víčkem (s bílým terčíkem u dávky 0,5 mg v lahvičce na injekci a s červeným terčíkem u
dávky 1,5 mg v lahvičce na injekci).

Velikosti balení:

Plicní arteriální hypertenze
K dispozici jsou následující dvě velikosti balení určené k použití při léčbě plicní arteriální hypertenze:

• Jedna injekční lahvička obsahující 0,5 mg prášku.
• Jedna injekční lahvička obsahující 1,5 mg prášku.

Hemodialýza
K dispozici je následující velikost balení určená k použití při hemodialýze:
• Jedna injekční lahvička obsahující 0,5 mg prášku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vhodné ambulantní pumpy pro podávání přípravku VELETRI zahrnují:

• CADD-Legacy • CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (s variabilním infuzním profilem)

Vyrábí Smiths Medical.

Příslušenství k pumpám, které bylo shledáno vhodným k podávání přípravku VELETRI zahrnuje:

• CADD jednorázový zásobník Medication Cassette Reservoir 50 ml; 100 ml od firmy Smiths
Medical.
• CADD extenzní set s in-line filtrem o velikosti pórů 0,2 mikronu (CADD extenzní set se
spojkou male luer, filtrem eliminujícím vzduch o velikosti pórů 0,2 mikronu, svorkou a
s integrovaným protikondenzačním ventilem (anti-siphon valve) se spojkou male luer) od firmy
Smiths Medical.

Na základě dostupných údajů z interního testování a pokynů výrobce příslušenství pro použití,
přípravu a podání, mezi pravděpodobně kompatibilní materiály patří:
• akryl
• akrylonitrilbutadienstyren (ABS)
• polykarbonát
• polyethersulfon
• polypropylen
• polytetrafluorethylen (PTFE)
• polyurethan
• polyvinylchlorid (PVC) (plastifikovaný pomocí DEHP)
• silikon

Není známo, zda je s přípravkem VELETRI kompatibilní polyethylentereftalát (PET) a
polyethylentereftalátglykol (PETG), protože tyto materiály nebyly s přípravkem VELETRI testovány,
a proto se používání těchto materiálů nedoporučuje.

Doporučuje se nenosit infuzní pumpu trvale v kontaktu s pokožkou, aby se zabránilo výkyvům teplot
kazety.
Při připojování extenzního setu zajistěte, aby v prostoru mezi intravenózním přístupovým systémem a
luer lockem nebyl žádný naředěný roztok. Před připojením extenzního setu k intravenóznímu
přístupovému systému je nutné pečlivě otřít první kapky pocházející z extenzního setu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Stabilita roztoků přípravku VELETRI je podmíněna hodnotami pH.
Prášek pro infuzní roztok se musí rekonstituovat s použitím sterilní vody na injekci nebo injekční
roztok 0,9% chloridu sodného.
K dalšímu ředění je třeba použít stejné rozpouštědlo, jaké bylo použito pro rekonstituci sterilního
lyofilizovaného prášku.

Rekonstituce, ředění a výpočet rychlosti infuze:
Přípravě infuze a výpočtu její rychlosti je třeba věnovat zvláštní pozornost. Je třeba přesně dodržovat
následující postup.
Rekonstituci a ředění je třeba provádět za aseptických podmínek.

Hemodialýza
K dispozici je následující velikost balení určená k použití při hemodialýze:
• Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný prášek VELETRI odpovídající 0,5 mg
přípravku VELETRI, dodávaná samostatně.

Rekonstituce:
Natáhněte 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako
rozpouštědla do sterilní stříkačky, vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující přípravek
VELETRI a jemně třepejte, dokud se prášek nerozpustí. Před dalším naředěním je nutné
rekonstituovaný roztok zkontrolovat. Je zakázáno používat roztok, který je zabarvený nebo obsahuje
částice. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Ředění:
Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci. K dalšímu ředění je třeba
použít stejné rozpouštědlo, jaké bylo použito pro rekonstituci sterilního lyofilizovaného prášku.

Výpočet rychlosti infuze:
Rychlost infuze se vypočítá podle následující rovnice:

rychlost infuze (ml/min) = dávka (ng/kg/min) × tělesná hmotnost (kg) koncentrace roztoku (ng/ml)


rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) ×
Běžně používané ředění je 2 000 ng/ml přípravku VELETRI:


Dávka
(ng/kg/min)
Tělesná hmotnost (kg)
30 40 50 60 70 80 90 1 0,90 1,20 1,50 1,80 2,10 2,40 2,70 3,2 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,3 2,70 3,60 4,50 5,40 6,30 7,20 8,10 9,4 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,5 4,50 6,00 7,50 9,00 10,50 12,00 13,50 15, Rychlost průtoku v ml/h

Plicní arteriální hypertenze

K léčbě plicní arteriální hypertenze jsou k dispozici následující dvě velikosti balení:
• Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný prášek VELETRI odpovídající 0,5 mg
přípravku VELETRI, dodávaná samostatně.
• Jedna injekční lahvička obsahující sterilní lyofilizovaný prášek VELETRI odpovídající 1,5 mg
přípravku VELETRI, dodávaná samostatně.

Rekonstituce:
Natáhněte 5 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného jako
rozpouštědla do sterilní stříkačky, vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující přípravek
VELETRI a jemně třepejte, dokud se prášek nerozpustí. Před dalším naředěním je nutné
rekonstituovaný roztok zkontrolovat. Je zakázáno používat roztok, který je zabarvený nebo obsahuje
částice. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Ředění:
Rekonstituovaný roztok se musí ihned dále naředit na konečnou koncentraci. K dalšímu ředění je třeba
použít stejné rozpouštědlo, jaké bylo použito pro rekonstituci sterilního lyofilizovaného prášku.
Pokud se přípravek VELETRI podává dlouhodobě, musí se připravovat v zásobníku na léčivo
vhodném pro infuzní pumpu. Smějí se používat pouze extenzní sety s in-line filtrem o velikosti pórů
0,22 mikronu umístěným mezi infuzní pumpou a centrálním žilním katetrem. Doporučuje se používat
filtry s hydrofilní membránou z polyethersulfonu. Extenzní set a in-line filtr se musí měnit
přinejmenším každých 48 hodin (viz bod 4.4).

Pro přípravu roztoků s konečnou koncentrací nižší než 15 000 ng/ml se musí použít injekční lahvička
s obsahem 0,5 mg epoprostenolu.

Tabulka 1 uvádí příklady přípravy roztoků přípravku VELETRI v často používaných koncentracích.
Každá injekční lahvička je pouze pro jedno použití.

Tabulka 1: Často používané koncentrace – příklady rekonstituce a ředění
Konečná koncentrace (ng/ml) Pokyny:
000 ng/ml Rozpusťte obsah jedné 0,5mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na
injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného jako
rozpouštědla. Odeberte 3 ml z obsahu lahvičky a přidejte k
dostatečnému množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo
celkového objemu 100 ml.
000 ng/ml Rozpusťte obsah jedné 0,5mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na
injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného jako
rozpouštědla.
Odeberte celý obsah lahvičky a přidejte k dostatečnému
množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového
objemu 100 ml.
10 000 ng/ml Rozpusťte obsah dvou 0,5mg lahviček, každou s 5 ml sterilní
vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu
sodného jako rozpouštědla.
Odeberte celý obsah lahviček a přidejte k dostatečnému
množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového
objemu 100 ml.
15 000 ng/ml* Rozpusťte obsah jedné 1,5mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na
injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného jako
rozpouštědla.
Odeberte celý obsah lahvičky a přidejte k dostatečnému
množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového
objemu 100 ml.
30 000 ng/ml* Rozpusťte obsah dvou 1,5mg lahviček, každou s 5 ml sterilní
vody na injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu
sodného jako rozpouštědla.
Odeberte celý obsah obou lahviček a přidejte k dostatečnému
množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového
objemu 100 ml.
30 000 ng/ml* Rozpusťte obsah jedné 1,5mg lahvičky s 5 ml sterilní vody na
injekci nebo injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného jako
rozpouštědla.
Odeberte celý obsah obou lahviček a přidejte k dostatečnému
množství stejného rozpouštědla, aby se dosáhlo celkového
objemu 50 ml.
* Roztoky s vyššími konečnými koncentracemi mohou být potřebné pro pacienty, kterým je přípravek
VELETRI podáván dlouhodobě.

Přípravek VELETRI naředěný na konečnou koncentraci v zásobníku na léčivo tak, jak je uvedeno, se
může podat ihned při pokojové teplotě (25 °C), nebo ho lze uchovat po dobu maximálně 8 dní při
teplotě 2 °C - 8 °C a podat za podmínek pro použití uvedených v tabulce 2.

Tabulka 2: Maximální doba podání (hodiny) při pokojové teplotě (25 °C) úplně naředěných
roztoků uchovávaných v zásobníku na léčivo
Rozmezí konečných koncentrací Okamžité
podání
Při uchovávání po
dobu max 8 dní při
teplotě 2 °C - 8 °C
≧ 3 000 ng/ml a < 15 000 ng/ml 48 hodin 24 hodin
≧ 15 000 ng/ml 48 hodin 48 hodin

Nevystavujte úplně naředěný roztok přímému slunečnímu světlu.

Výpočet rychlosti infuze:

Rychlost infuze lze vypočítat podle následující rovnice:

rychlost infuze (ml/min) = dávka (ng/kg/min) × tělesná hmotnost (kg) koncentrace roztoku (ng/ml)


rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) ×
Dále jsou uvedeny některé koncentrace běžně používané u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Tabulka 3: Rychlost infuze přípravku VELETRI při koncentraci 5 000 ng/ml
Příklad pro dávkování s použitím koncentrace 5 000 ng/ml
Dávka
(ng/kg/min)
Tělesná hmotnost (kg)

10 20 30 40 50 60 70 80 90 2 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4 1,0 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,6 1,4 2,2 2,9 3,6 4,3 5,0 5,8 6,5 7,8 1,0 1,9 2,9 3,8 4,8 5,8 6,7 7,7 8,6 9,10 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,12 1,4 2,9 4,3 5,8 7,2 8,6 10,1 11,5 13,0 14,14 1,7 3,4 5,0 6,7 8,4 10,1 11,8 13,4 15,1 16,16 1,9 3,8 5,8 7,7 9,6 11,5 13,4 15,4 17,3 19, Rychlost průtoku v ml/h

Tabulka 4: Rychlost infuze přípravku VELETRI při koncentraci 15 000 ng/ml
Příklad pro dávkování s použitím koncentrace 15 000 ng/ml
Dávka (ng/
kg/min)
Tělesná hmotnost (kg)
30 40 50 60 70 80 90 4 1,0 1,1 1,3 1,4 1,6 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,8 1,0 1,3 1,6 1,9 2,2 2,6 2,9 3,10 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6 4,12 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,14 1,7 2,2 2,8 3,4 3,9 4,5 5,0 5,16 1,9 2,6 3,2 3,8 4,5 5,1 5,8 6, Rychlost průtoku v ml/h

Tabulka 5: Rychlost infuze přípravku VELETRI při koncentraci 30 000 ng/ml
Příklad pro dávkování s použitím koncentrace 30 000 ng/ml
Dávka
(ng/kg/min)
Tělesná hmotnost (kg)

30 40 50 60 70 80 90 100
1,0 1,1 1,2
1,0 1,1 1,3 1,4 1,6
10 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0
12 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4
14 1,1 1,4 1,7 2,0 2,2 2,5 2,8
16 1,0 1,3 1,6 1,9 2,2 2,6 2,9 3,2
Rychlost průtoku v ml/h

Při dlouhodobém podávání přípravku VELETRI mohou být nutné vyšší rychlosti infuze a proto i
koncentrovanější roztoky.