Anesia Dávkování a způsob podání

Anesia může být podána pouze lékaři, kteří byli proškoleni v oboru anesteziologie nebo intenzivní péče.
Sedaci nebo anestezii pomocí přípravku Anesia a chirurgickou proceduru nebo diagnostický postup nemá
provádět stejná osoba.

Srdeční, oběhové a respirační funkce je nutné průběžně monitorovat (např. EKG, pulsní oxymetrie).
Obvyklá zařízení, která se používají v případě výskytu příhod během anestezie nebo sedace, musí být
neustále připravena k použití.

Dávkování má být upraveno individuálně s ohledem na premedikaci a reakci pacienta.

Strana 2 z

Obvykle je zapotřebí další podání analgetik.

Anestezie pro dospělé:
Úvod do anestezie:
K úvodu do anestezie má být Anesia titrována rychlostí 20 až 40 mg propofolu každých 10 sekund až do
fáze bezvědomí.
U většiny dospělých mladších 55 let je obvykle vyžadována celková dávka 1,5 až 2,5 mg propofolu/kg
tělesné hmotnosti.

U pacientů se stupněm rizika III nebo IV dle ASA, zejména v případě předchozího poškození srdce
a u starších pacientů může být zapotřebí snížit celkové dávkování přípravku Anesia až na 1 mg
propofolu/kg tělesné hmotnosti, přičemž je Anesia podávána nižší rychlostí infuze (přibližně 20 mg
propofolu každých 10 sekund).

Vedení anestezie:
Anestezie může být vedena prostřednictvím dlouhodobé infuze nebo opakovanými bolusovými injekcemi
přípravku Anesia.

Kontinuální infuze
K udržování anestezie prostřednictvím kontinuální infuze musí být u každého jednotlivého pacienta
upraveno dávkování a rychlost infuze individuálně. V zájmu udržení anestezie na uspokojivé hladině je
dostačující dávka obvykle 4 až 12 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

U starších pacientů ve celkově špatném zdravotním stavu nebo s hypovolemií a pacientů se stupněm rizika
III nebo IV dle ASA, lze dávkování přípravku Anesia snížit až na 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za
hodinu.

Opakovaná bolusová injekce
K vedení anestezie prostřednictvím opakované bolusové injekce je obvykle aplikováno 25 až 50 mg
propofolu (2,5 až 5 ml přípravku Anesia).

Anestezie u dětí od 1 měsíce věku

Úvod do anestezie
K úvodu do anestezie je Anesia titrována pomalu, až do projevu klinických známek nástupu anestezie.
Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti. Většina dětí starších 8 let vyžaduje
k úvodu do anestezie přibližně 2,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti. V případě mladších dětí,
zejména dětí ve věku od 1 měsíce do 3 let, může být požadovaná dávka vyšší (2,5 až 4 mg
propofolu/kg tělesné hmotnosti). U pacientů se stupněm rizika III nebo IV dle ASA jsou doporučeny
nižší dávky (viz bod 4.4).

Vedení anestezie
Vedení anestezie požadované hloubky lze dosáhnout podáváním přípravku Anesia formou infuze
nebo opakovaným podáním bolusu. Požadované dávkování se u pacientů značně liší, nicméně
požadovaného stavu anestezie je obvykle dosaženo při dávkách v rozsahu 9 až 15 mg/kg tělesné
hmotnosti za hodinu. U mladších dětí, zejména dětí ve věku od 1 měsíce do 3 let, může být
požadovaná dávka vyšší.

U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA jsou doporučeny nižší dávky (viz bod 4.4).

Sedace u pacientů starších 16 let během intenzivní péče

Strana 3 z

K sedaci u ventilovaných pacientů během intenzivní péče má být Anesia podávána ve formě kontinuální
infuze. Dávkování je založeno na požadované hloubce sedace. Požadovaných hloubek sedace lze obvykle
dosáhnout podáním dávek v rozsahu 0,3 až 4,0 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. (viz
bod 4.4).

Přípravek Anesia nelze použít k sedaci u dětí ve věku 16 let a mladších v rámci intenzivní péče.

Podávání přípravku Anesia k sedaci v rámci intenzivní péče pomocí systému TCI se nedoporučuje.

Sedace u dospělých během chirurgických procedur a diagnostických postupů

Při podání přípravku Anesia k sedaci během chirurgických procedur a diagnostických postupů musí být
pacient průběžně monitorován s ohledem na první známky snížení krevního tlaku, obstrukce dýchacích
cest a nedostatku kyslíku. Obvyklá nouzová zařízení, která se používají v případě výskytu příhod, musí
být neustále připravena k použití.
K úvodu do anestezie je obvykle podáno 0,5 až 1,0 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 až
minut. K vedení anestezie se dávkování stanoví na základě požadované hloubky sedace a obvykle se
pohybuje v rozsahu 1,5 až 4,5 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Pokud je nutné rychlé zvýšení hloubky sedace, 10 až 20 mg lze kromě infuze aplikovat jako bolus.

U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA může být zapotřebí nižší dávkování a pomalejší podání.
U pacientů starších 55 let může být také zapotřebí nižší dávkování.

Poznámka
V případě starších pacientů jsou pro úvod do anestezie pomocí přípravku Anesia vyžadovány menší
dávky. Je třeba vzít v úvahu celkový zdravotní stav pacienta a jeho věk. Snížená dávka má být
podávána pomaleji a titrována podle reakce.

I při použití přípravku Anesia k vedení anestezie a k sedaci má být rychlost infuze a zvolená
koncentrace propofolu v krvi snížena.

U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA je zapotřebí dodatečné snížení dávky a rychlosti
infuze. Starším pacientům nemají být podány žádné bolusové injekce (jednotlivé nebo opakované),
protože může dojít k oběhové a respirační depresi.

Sedace během chirurgických procedur a diagnostických postupů u dětí od 1 měsíce věku

Dávkování a intervaly mezi dávkami se volí na základě požadované hloubky sedace a klinické odpovědi.
K úvodu do sedace je pro většinu pediatrických pacientů zapotřebí dávka 1 až 2 mg propofolu/kg tělesné
hmotnosti. Vedení sedace je prováděno titrací přípravku Anesia prostřednictvím infuze, dokud není
dosaženo požadované hloubky sedace. U většiny pacientů je zapotřebí 1,5 až 9 mg propofolu/kg tělesné
hmotnosti za hodinu. Pokud je nutné rychlé zvýšení hloubky sedace, infuzi lze doplnit bolusovým
podáním až 1 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti.

U pacientů se stupněm rizika III a IV dle ASA mohou být zapotřebí nižší dávky.

Přípravek Anesia nelze použít k sedaci u dětí ve věku 16 let a mladších v rámci intenzivní péče.

Způsob podání

Před použitím musí být pryžová zátka očištěna sprejem obsahujícím alkohol nebo tamponem

Strana 4 z
namočeným v alkoholu. Pryžová zátka neobsahuje latex. Otevřené injekční lahvičky mají být po
použití zničeny. Anesia je podávána intravenózně, buď neředěná z plastových stříkaček nebo
skleněných injekčních lahviček, nebo jako směs s 5% roztokem glukózy ve vacích z PVC nebo
skleněných injekčních lahvičkách.

Anesia neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a její složení tak usnadňuje růst
mikroorganismů.

Emulze musí být odebrána do sterilní stříkačky nebo sterilního aplikačního prostředku za aseptických
podmínek ihned po odtržení pečeti na injekční lahvičce. Podání přípravku musí být zahájeno okamžitě.

Jak u přípravku Anesia, tak u infuzního zařízení používaného v době infuze musí být dodrženy přísné
aseptické podmínky. Přidání léků nebo tekutin do probíhající infuze přípravku Anesia musí probíhat
v těsné blízkosti kanyly.
Při použití přípravku Anesia nesmí být použity žádné bakteriální filtry.

Obsah injekční lahvičky a příslušného infuzního systému jsou určeny pouze k jednorázovému použití
u jednoho pacienta.

Infuze neředěného přípravku Anesia:
K infuzi neředěného přípravku Anesia je třeba použít infuzní nebo volumetrickou pumpu.

Doba trvání infuze přípravku Anesia z jednoho infuzního systému nesmí překročit 12 hodin, jak je
obvyklé u tukových emulzí. Po dokončení infuze, nejpozději však po 12 hodinách, nesmí být zbytkové
množství přípravku Anesia ani infuzní systém dále používány. V případě potřeby je nutné infuzní systém
vyměnit.

Infuze naředěného přípravku Anesia:
Infuze naředěného přípravku Anesia musí být provedena pomocí regulovatelného infuzního systému
(byrety nebo volumetrické pumpy), aby nedošlo k náhodnému podání většího množství přípravku Anesia.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

Maximální naředění nesmí překročit 1 díl propofolu na 4 díly injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%),
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného
1,8 mg/ml (0,18%) a glukózy 40 mg/ml (4%) (minimální koncentrace 2 mg propofolu/ml). Směs má být
připravena asepticky (za kontrolovaných a validovaných podmínek) bezprostředně před podáním a musí
být podána do 12 hodin po přípravě.
Ke zmírnění bolesti v místě vpichu lze injekčně aplikovat lidokain bezprostředně před použitím přípravku
Anesia nebo lze bezprostředně před použitím smísit za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek přípravek Anesia s injekcí lidokainu bez konzervačních látek (20 dílů propofolu na až 1 díl
injekčního roztoku lidokainu 10 mg/ml (1 %)). Směs musí být podána do 12 hodin po přípravě.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

Svalová relaxancia atrakurium a mivakurium nemají být podávána stejnou intravenózní linkou jako
Anesia, pokud nebyla propláchnuta.

Injekční lahvičky mají být před použitím protřepány.

Doba podávání


Strana 5 z
Doba podávání přípravku Anesia nesmí trvat déle než 7 dní.