Anesia Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při podání přípravku Anesia k sedaci během chirurgických procedur a diagnostických postupů musí být
pacient průběžně monitorován s ohledem na první známky snížení krevního tlaku, obstrukce dýchacích
cest a nedostatku kyslíku.

Stejně jako u jiných sedativ mohou i při podání přípravku Anesia k sedaci během chirurgických procedur
nastat spontánní pohyby pacienta. U procedur, při kterých je nutné, aby byl pacient imobilní, mohou tyto
pohyby ohrozit úspěšnost operace.

Bylo hlášeno zneužití a závislost na propofolu, především ze strany zdravotnického personálu. Stejně jako
u všech přípravků pro celkovou anestezii se nesmí používat, aniž by byly zajištěny průchodné dýchací
cesty, jinak existuje riziko smrtelných respiračních obtíží.
Po podání přípravku Anesia a před propuštěním pacienta je nutné zajistit, že se pacient z anestezie zcela
zotavil.

V jednotlivých případech může při podání přípravku Anesia nastat pooperační fáze bezvědomí, která
může být doprovázena zvýšeným svalovým tonem. Výskyt tohoto jevu závisí na tom, zda byl pacient
předtím vzhůru. Přestože pacient spontánně nabude vědomí, pacienta v bezvědomí je třeba intenzivně
sledovat.

Poruchy způsobené přípravkem Anesia nejsou obvykle pozorovány déle než 12 hodin. Při vysvětlování
účinku přípravku Anesia pacientovi a při učinění následujících doporučení má lékař vzít v úvahu typ
procedury, současně podaná léčiva, věk a stav pacienta.
• Pacient se má vrátit domů pouze v doprovodu jiné osoby.
• Pacient má být informován o tom, kdy je možné znovu provádět manuální činnosti nebo činnosti
vyžadující zručnost/rizikové činnosti (např. obsluha motorového vozidla).
• Pacient má být upozorněn na skutečnost, že užívání jiných sedativ (např. benzodiazepinu, opiátů,
alkoholu) může poruchy prodloužit a zesílit.

Stejně jako u jiných intravenózních anestetik má být Anesia podávána pomaleji než obvykle a se zvláštní
opatrností u pacientů se srdečními, respiračními, renálními a jaterními poruchami, hypovolemií nebo
u pacientů v celkově zhoršeném zdravotním stavu (viz bod 4.2).

Pokud je to možné, před podáním léku má být kompenzována srdeční, oběhová a respirační
nedostatečnost a také hypovolemie.

V případě pacientů se závažným poškozením srdce musí být Anesia podávána s odpovídající opatrností
a v kombinaci s intenzivním monitorováním.

Výrazný náhlý pokles krevního tlaku může vyžadovat podání náhrad plazmy, případně vazokonstriktorů,
a pomalejší podávání přípravku Anesia. U pacientů se sníženou koronární nebo mozkovou perfuzí,
případně s hypovolemií, má být vzata v úvahu možnost masivního náhlého poklesu krevního tlaku.

Strana 6 z
Clearance propofolu závisí na průtoku krve. Pokud se tedy současně užívají léky, které snižují srdeční
výdej, sníží se také clearance propofolu.

Propofol nemá vagolytický účinek. Použití bylo spojeno s výskytem bradykardie s příležitostným
závažným důsledkem (srdeční zástava). Proto v situacích, kde se dříve vyskytoval vysoký vagální tonus
nebo je Anesia podávána s jinými léky, což může vést ke snížení srdeční frekvence, je třeba před nebo
během anestezie pomocí přípravku Anesia uvážit intravenózní podání anticholinergika.

Použití přípravku Anesia u pacientů s epilepsií může vyvolat záchvat.

Před opakovaným nebo delším (> 3 hodiny) používáním propofolu u malých dětí (< 3 roky věku)
a těhotných žen je třeba vzít v úvahu přínosy a rizika plánovaného postupu, protože v předklinických
studiích jsou hlášeny případy neurotoxicity; viz bod 5.3.

Pediatrická populace
Použití přípravku Anesia u novorozenců se nedoporučuje, protože tato skupina pacientů nebyla
dostatečně hodnocena. Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2) naznačují, že u novorozenců je clearance
propofolu značně snížena a mezi jednotlivými jedinci se značně liší. Při používání dávek, které jsou
doporučeny u starších dětí, může dojít k předávkování, které vede k závažné oběhové a respirační depresi
(viz bod 4.8).

U pacientů ve věku 16 let a mladších se propofol nesmí používat k sedaci během intenzivní péče, protože
bezpečnost a účinnost přípravku Anesia pro účely sedace nebyla u této věkové skupiny validována (viz
bod 4.3).

Poznámky týkající se intenzivní lékařské péče
Použití infuzí s emulzí propofolu k sedaci v rámci intenzivní péče je spojeno s řadou metabolických
poruch a orgánových selhání, které mohou vést ke smrti.

Kromě toho byl také hlášen kombinovaný výskyt následujících nežádoucích účinků: metabolická acidóza,
rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie, renální selhání, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG typ
Brugada (elevace úseku ST ve tvaru sedla nebo stanu v pravých prekordiálních svodech [V1-V3]
a konkávní T vlny) a/nebo rychle postupující selhání srdce, které obvykle nebylo možné léčit podpůrnými
inotropními terapeutickými opatřeními.

Kombinace těchto účinků se také nazývá „Syndrom propofolové infuze“.

Tyto účinky byly nejčastěji pozorovány u pacientů se závažnými poraněními hlavy a u dětí s infekcemi
dýchacích cest, kterým byly podány větší dávky, než jaké se předpokládají u dospělých pro účely sedace
během intenzivní péče.

Za významné rizikové faktory pro vznik této komplikace se považují následující faktory:
nízká saturace kyslíkem v tkáni, závažné neurologické poškození a/nebo sepse, vysoké dávky jednoho
nebo více z následujících léků: vazokonstriktory, steroidy nebo inotropní přípravky a/nebo propofol
(obvykle v dávkách > 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu delší než 48 hodin).

Předepisující lékař si má být vědom těchto možných nežádoucích účinků u pacientů s rizikovými faktory
popsanými výše a okamžitě přerušit používání propofolu, pokud se vyskytnou výše popsané příznaky.
Všechna sedativa a léky, které jsou podávány během intenzivní péče, mají být titrovány tak, aby byl
zajištěn optimální přívod kyslíku a hemodynamické parametry zůstaly optimalizovány. V případě těchto
změn v terapii mají pacienti se zvýšeným nitrolebním tlakem podstoupit příslušnou léčbu, která podporuje
mozkovou perfuzi. Ošetřující lékař se má v maximální možné míře ujistit, že doporučená dávka 4 mg
propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu není překročena.

Strana 7 z

Pozornost je nutné věnovat poruchám lipidového metabolismu nebo jiným poruchám, v jejichž důsledku
se emulze obsahující tuky mají používat opatrně.

Pokud se Anesia používá u pacientů s podezřením na zvýšené hodnoty lipidů v krvi, doporučuje se
kontrola parametrů metabolismu lipidů. Pokud analýza prokáže poruchu metabolismu tuků, má být podání
přípravku Anesia adekvátně upraveno. V případě pacientů, kteří současně dostávají parenterální výživu,
má být vzato v úvahu množství lipidů podaného v důsledku podání přípravku Anesia. 1,0 ml přípravku
Anesia obsahuje 0,1 g tuků.

Další bezpečnostní opatření
Pacienti s mitochondriálními poruchami mají být léčeni s opatrností. Pokud tito pacienti podstupují
anestezii nebo jsou podrobeni chirurgické proceduře nebo intenzivní péči, může u nich dojít k exacerbaci
jejich onemocnění. U těchto pacientů se doporučuje udržovat normální tělesnou teplotu, podávat cukry
a dodávat dostatečné množství tekutin. Časné známky exacerbace mitochondriální poruchy a syndromu
propofolové infuze mohou být podobné.

Anesia neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a její složení tak usnadňuje růst
mikroorganismů.

Pokud je Anesia podána v kombinaci s lidokainem, je třeba vzít na vědomí, že lidokain nesmí být podán
pacientům s hereditární akutní porfyrií.

Anesia obsahuje sójový olej, který může velmi vzácně vyvolat závažné alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.