Anesia Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU
A) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(krabička)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze
propofol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolu.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolu.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolu.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Čištěný sójový olej
Glycerol
Vaječný lecithin
Natrium-oleát
Roztok hydroxidu sodného
Voda pro injekci
Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční/infuzní emulze
injekční lahvička, 5 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček po 20 ml
injekční lahvička a 10 injekčních lahviček po 50 ml
injekční lahvička a 10 injekčních lahviček po 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím protřepat.
Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, pokud z lahvičky uniká tekutina, nebo pokud se emulze rozdělila.

8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření ihned spotřebujte. Přečtěte si příbalovou informaci o době použitelnosti
naředěného léčivého přípravku.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 05/600/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:

OZNAČENÍ NA OBALU
B) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
(lahvička)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze
propofol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml injekční/infuzní emulze obsahuje 10 mg propofolu.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolu.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolu.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Čištěný sójový olej
Glycerol
Vaječný lecithin
Natrium-oleát
Roztok hydroxidu sodného
Voda pro injekci
Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční/infuzní emulze
10 mg/ml
200 mg/20 ml
500 mg/50 ml
1000 mg/100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím protřepat.
Jakýkoli nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, pokud z lahvičky uniká tekutina, nebo pokud se emulze rozdělila.

8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření ihned spotřebujte. Přečtěte si příbalovou informaci o době použitelnosti
naředěného léčivého přípravku.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 05/600/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM