Anesia Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Anesia u novorozenců se nedoporučuje, protože tato skupina pacientů nebyla
dostatečně hodnocena. Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2) naznačují, že u novorozenců je clearance
propofolu značně snížena a mezi jednotlivými jedinci se značně liší. Při používání dávek, které jsou
doporučeny u starších dětí, může dojít k předávkování, které vede k závažné oběhové a respirační depresi
(viz bod 4.8).

U pacientů ve věku 16 let a mladších se propofol nesmí používat k sedaci během intenzivní péče, protože
bezpečnost a účinnost přípravku Anesia pro účely sedace nebyla u této věkové skupiny validována (viz
bod 4.3).

Poznámky týkající se intenzivní lékařské péče
Použití infuzí s emulzí propofolu k sedaci v rámci intenzivní péče je spojeno s řadou metabolických
poruch a orgánových selhání, které mohou vést ke smrti.

Kromě toho byl také hlášen kombinovaný výskyt následujících nežádoucích účinků: metabolická acidóza,
rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie, renální selhání, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG typ
Brugada (elevace úseku ST ve tvaru sedla nebo stanu v pravých prekordiálních svodech [V1-V3]
a konkávní T vlny) a/nebo rychle postupující selhání srdce, které obvykle nebylo možné léčit podpůrnými
inotropními terapeutickými opatřeními.

Kombinace těchto účinků se také nazývá „Syndrom propofolové infuze“.

Tyto účinky byly nejčastěji pozorovány u pacientů se závažnými poraněními hlavy a u dětí s infekcemi
dýchacích cest, kterým byly podány větší dávky, než jaké se předpokládají u dospělých pro účely sedace
během intenzivní péče.

Za významné rizikové faktory pro vznik této komplikace se považují následující faktory:
nízká saturace kyslíkem v tkáni, závažné neurologické poškození a/nebo sepse, vysoké dávky jednoho
nebo více z následujících léků: vazokonstriktory, steroidy nebo inotropní přípravky a/nebo propofol
(obvykle v dávkách > 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu delší než 48 hodin).

Předepisující lékař si má být vědom těchto možných nežádoucích účinků u pacientů s rizikovými faktory
popsanými výše a okamžitě přerušit používání propofolu, pokud se vyskytnou výše popsané příznaky.
Všechna sedativa a léky, které jsou podávány během intenzivní péče, mají být titrovány tak, aby byl
zajištěn optimální přívod kyslíku a hemodynamické parametry zůstaly optimalizovány. V případě těchto
změn v terapii mají pacienti se zvýšeným nitrolebním tlakem podstoupit příslušnou léčbu, která podporuje
mozkovou perfuzi. Ošetřující lékař se má v maximální možné míře ujistit, že doporučená dávka 4 mg
propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu není překročena.

Strana 7 z

Pozornost je nutné věnovat poruchám lipidového metabolismu nebo jiným poruchám, v jejichž důsledku
se emulze obsahující tuky mají používat opatrně.

Pokud se Anesia používá u pacientů s podezřením na zvýšené hodnoty lipidů v krvi, doporučuje se
kontrola parametrů metabolismu lipidů. Pokud analýza prokáže poruchu metabolismu tuků, má být podání
přípravku Anesia adekvátně upraveno. V případě pacientů, kteří současně dostávají parenterální výživu,
má být vzato v úvahu množství lipidů podaného v důsledku podání přípravku Anesia. 1,0 ml přípravku
Anesia obsahuje 0,1 g tuků.

Další bezpečnostní opatření
Pacienti s mitochondriálními poruchami mají být léčeni s opatrností. Pokud tito pacienti podstupují
anestezii nebo jsou podrobeni chirurgické proceduře nebo intenzivní péči, může u nich dojít k exacerbaci
jejich onemocnění. U těchto pacientů se doporučuje udržovat normální tělesnou teplotu, podávat cukry
a dodávat dostatečné množství tekutin. Časné známky exacerbace mitochondriální poruchy a syndromu
propofolové infuze mohou být podobné.

Anesia neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a její složení tak usnadňuje růst
mikroorganismů.

Pokud je Anesia podána v kombinaci s lidokainem, je třeba vzít na vědomí, že lidokain nesmí být podán
pacientům s hereditární akutní porfyrií.

Anesia obsahuje sójový olej, který může velmi vzácně vyvolat závažné alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.