Anesia Vedlejší a nežádoucí účinky

Úvod do anestezie, udržování anestezie a sedace pomocí propofolu je obvykle mírný proces doprovázený
pouze několika známkami excitace. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou farmakologicky
předvídatelné účinky anestetik/sedativ, jako je například hypotenze a respirační deprese. Typ, závažnost
a četnost těchto účinků, které byly při používání propofolu pozorovány u pacientů, závisí na zdravotním
stavu pacienta, typu procedury a přijatých terapeutických opatřeních. Četnost výskytu nežádoucích účinků
je založena na následujících kategoriích:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Zejména byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů Ukazatele četnosti Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné závažné alergické reakce (anafylaxe), které
mohou zahrnovat angioedém,
bronchospazmus, erytémy a hypotenzi
Poruchy metabolismu
a výživy
Není známo Metabolická acidóza5, hyperkalemie5,
hyperlipidemiePsychiatrické poruchy Není známo euforická nálada ve fázi probouzení, abúzus
léku a závislost na léku
Strana 9 z
Poruchy nervového systému Časté Spontánní pohyby a svalové spazmy během
úvodu do anestezie, bolest hlavy během fáze
probouzení
Vzácné Pocit závratě, třesavka a vnímání chladu
během fáze probouzení, epizody podobné
epilepsii se záchvaty a opistotonem během
úvodu, vedení a fáze probouzení (velmi
vzácně opožděné o hodiny až několik dní)
Velmi vzácné pooperační bezvědomí (viz také bod 4.4)
Není známo Mimovolní pohyby
Srdeční poruchy Časté BradykardieVelmi vzácné Plicní edém
Není známo Arytmie5, srdeční selhání 5,Cévní poruchy Časté HypotenzeMéně časté Trombóza a flebitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Hyperventilace a kašel během úvodu do
anestezie, dočasná apnoe během úvodu do
anestezie
Méně časté Kašel během vedení terapie
Vzácné Kašel během fáze probouzení
Není známo Respirační deprese (v závislosti na dávkování)
Gastrointestinální poruchy Časté Singultace během úvodu, nevolnost a zvracení
během fáze probouzení
Velmi vzácné Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo HepatomegaliePoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo Rhabdomyolýza 3,Poruchy ledvin a močových
cest
Velmi vzácné Zbarvení moči po delší době podávání
přípravku Anesia
Není známo Renální selhání
Strana 10 z
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Velmi vzácné Ztráta sexuálních zábran
Není známo Priapismus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Lokální bolest v průběhu první injekceČasté Návaly horka během úvodu do anestezie
Velmi vzácné Závažné reakce tkáně a nekróza tkáně9 po
chybné extravaskulární aplikaci
Není známo Lokální bolest, zduření po chybné
extravaskulární aplikaci
Vyšetření Není známo EKG typ Brugada5,Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Velmi vzácné Pooperační horečka

Po současném podání lidokainu se mohou objevit následující nežádoucí účinky: závrať, zvracení, ospalost,
křeče, bradykardie, arytmie a šok.

Sójový olej může velmi vzácně vyvolat alergické reakce.

1. Závažná bradykardie je vzácná. V některých individuálních případech byla hlášena progrese až do
asystolie včetně.
2. Příležitostně může snížení krevního tlaku vést k nutnosti terapie náhrady objemu tekutin a snížení
rychlosti podání přípravku Anesia.
3. Velmi vzácně byla hlášena rhabdomyolýza, pokud byla Anesia podána ve vysokých dávkách 4 mg
propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu k sedaci v rámci intenzivní péče.
4. Tomu lze většinou zabránit současným podáním lidokainu a podáním léku do větších cév na
předloktí nebo v jamce před loktem.
5. Kombinace těchto účinků, která se také nazývá „syndrom propofolové infuze“, se vyskytuje u těžce
nemocných pacientů, kteří mají často více rizikových faktorů k rozvoji těchto příhod (viz také
bod 4.4).
6. Brugada syndrom – zvýšené ST segmenty a konkávní T vlny na EKG.
7. Rychle postupující srdeční selhání (v některých případech s důsledkem smrti) u dospělých, které
obvykle nebylo možné léčit podpůrnými inotropními terapeutickými přístupy.
8. Zneužití a závislost na propofolu, především ze strany zdravotnického personálu.
9. Nekróza byla hlášena v případech, kdy byla narušena viabilita tkáně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Strana 11 z