Azithromycin aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita
Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně
angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní
generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické
epidermální nekrolýzy (TEN) (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS). Některé z těchto reakcí na azithromycin vedly k opakujícímu se výskytu symptomů a
vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.

Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit odpovídající
léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému
výskytu alergických příznaků.

Porucha funkce jater
Jelikož se azithromycin eliminuje z organizmu převážně játry, je třeba opatrnosti při užívání
azithromycinu u pacientů s těžkým onemocněním jater. U azithromycinu byly hlášeny případy
fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8). Někteří
pacienti mohli již dříve trpět jaterní chorobou nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky.

Vyskytnou-li se známky a příznaky jaterní dysfunkce, například rychle se rozvíjející astenie spojená se
žloutenkou, tmavá moč, sklon ke krvácení nebo hepatální encefalopatie, je třeba ihned provést
vyšetření/funkční testy jater. Objeví-li se jaterní dysfunkce, je třeba užívání azithromycinu ukončit.

Infantilní hypertrofická stenóza pyloru

Po použití azithromycinu u novorozenců (léčba do 42. dne života) byla hlášena infantilní hypertrofická
pylorostenóza (IHPS). Rodiče a pečovatelé mají být informováni, aby se obrátili na svého lákaře, pokud
se u novorozence objeví zvracení nebo nucení na zvracení při krmení.



Námelové alkaloidy
U pacientů léčených námelovými alkaloidy byl současným podáváním některých makrolidových
antibiotik vyvolán ergotismus. Nejsou k dispozici údaje o možnosti interakce mezi deriváty ergotaminu
a azithromycinem. Vzhledem k teoretické možnosti ergotismu, nemají být námelové alkaloidy a
azithromycin současně podávány (viz bod 4.5).

Superinfekce:
Stejně jako u jiných antibiotických přípravků, doporučuje se sledovat, zda se neobjeví příznaky
superinfekce mikroorganizmy, které nejsou citlivé na přípravek, jako jsou houby. Superinfekce může
vyžadovat přerušení léčby azithromycinem a zahájení odpovídajících opatření.

Při užívání téměř všech antibakteriálních látek, včetně azithromycinu, byl hlášen průjem související s
bakterií Clostridium difficile (CDAD), přičemž jeho závažnost se může pohybovat od lehkého průjmu
po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění běžnou flóru tlustého střeva, což vede k
přerůstání bakterie C.difficile.

C.difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny bakterie C.difficile
produkující hypertoxin vedou k vyšší morbiditě a mortalitě, jelikož tyto infekce mohou být refrakterní k
antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí zvažovat u všech pacientů, kteří
mají průjem po podání antibiotik. Je nutno pečlivě odebrat anamnézu, protože výskyt CDAD byl hlášen
i po více než 2 měsících po podání antimikrobiálních látek. V případě CDAD jsou antiperistaltika
kontraindikována.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo pozorováno 33% zvýšení
systémové expozice azithromycinu (viz bod 5.2).

Kardiovaskulární příhody
Při léčbě jinými makrolidy včetně azithromycinu, bylo pozorováno prodloužení srdeční repolarizace a
intervalu QT, navozující riziko srdeční arytmie a torsade de pointes (viz bod 4.8). Vzhledem k tomu, že
tato situace může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií (včetně torsade de pointes), které mohou
vést až k srdeční zástavě, má být azithromycin u pacientů s přetrvávajícím sklonem k arytmiím používán
s opatrností (zejména ženy a starší pacienti), jako jsou pacienti:
- s vrozeným nebo doloženým získaným prodloužením intervalu QT.
- kteří v současnosti podstupují léčbu jinými léčivými látkami, o kterých je známo, že
prodlužují interval QT, jako jsou antiarytmika třídy IA (chinidin a prokainamid) a třídy III
(dofetilid, amiodaron a sotalol), cisaprid a terfenadin; antipsychotika, jako je pimozid;
antidepresiva, jako jsou citalopram; a fluorochinolony, jako jsou moxifloxacin a levofloxacin.
- s poruchou rovnováhy elektrolytů, zejména v případech hypokalemie a hypomagnesemie.
- s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční insuficiencí.

Epidemiologické studie zkoumající riziko nežádoucích kardiovaskulárních dopadů při užívání
makrolidů poskytují variabilní výsledky. Z některých observačních studií však vyplývá vzácné
krátkodobé riziko arytmie, infarktu myokardu a kardiovaskulární mortality spojené s makrolidy včetně
azithromycinu. Tato zjištění je třeba vzít při předepisování azitromycinu má v úvahu stejně jako jeho
léčebné přinosy.

Myasthenia gravis
U pacientů léčených azithromycinem byly hlášeny exacerbace symptomů onemocnění myasthenia gravis
a nový nástup myastenie (viz bod 4.8).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost při prevenci a léčbě komplexu Mycobacterium Avium (Mycobacterium Avium
Complex; MAC) u dětí nebyla stanovena.

Před předepsáním azithromycinu má být zváženo následující:



Azithromycin Aurovitas není vhodný k léčbě závažných infekcí, u kterých je třeba rychle dosáhnout
vysokých koncentrací antibiotika v krvi.

Při volbě azithromycinu k léčbě individuálního pacienta má být vzata v úvahu vhodnost použití
makrolidového antibiotika na základě diagnostikované bakteriální etiologie infekce v rámci
schválených indikací a prevalence rezistence vůči azithromycinu a ostatním makrolidům.

V oblastech s vysokou incidencí rezistence vůči erythromycinu A je zvláště důležité vzít v úvahu
charakter vývoje citlivosti vůči azithromycinu a dalším antibiotikům. Stejně jako u jiných makrolidů
byla v některých evropských zemích hlášena vysoká míra rezistence (> 30%) bakterie Streptococcus
pneumoniae i vůči azithromycinu (viz bod 5.1). To je třeba vzít v úvahu při léčbě infekcí způsobených
bakterií Streptococcus pneumoniae.

Faryngitida/tonsilitida
Azithromycin není léčivou látkou první volby k léčbě faryngitidy nebo tonsilitidy způsobené bakterií
Streptococcus pyogenes. Pro tento účel a pro profylaxi akutní revmatické horečky je léčbou první
volby penicilin.

Sinusitida
Azithromycin často není léčivou látkou první volby k léčbě sinusitidy.

Akutní zánět středního ucha
Azithromycin často není léčivou látkou první volby k léčbě akutního zánětu středního ucha.

Infekce kůže a měkkých tkání
Hlavní původce infekcí měkkých tkání, Staphylococcus aureus, je často rezistentní na azithromycin.
Proto je testování citlivosti považováno za předpoklad pro léčbu infekcí měkkých tkání
azithromycinem.

Infikované popáleninové rány
Azithromycin není indikován k léčbě infikovaných popáleninových ran.

Sexuálně přenosné choroby
V případě sexuálně přenosných chorob je třeba vyloučit současnou infekci bakterií T. pallidum.

Neurologické nebo psychiatrické choroby
Azithromycin má být podáván s opatrností pacientům s neurologickými nebo psychiatrickými
chorobami.

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.