Azithromycin aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

V níže uvedené tabulce jsou podle třídy orgánových systémů a četnosti uvedeny nežádoucí účinky
zjištěné v rámci klinických studií a sledování po uvedení léčiva na trh. Nežádoucí účinky zjištěné po
uvedení na trh jsou uvedeny kurzívou.

Skupiny četností jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
< 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky s možnou nebo pravděpodobnou souvislostí s azithromycinem získané z
klinických studií a sledování po uvedení na trh:

Velmi
časté
≥ Časté
≥ 1/100 až <
Méně časté
≥ 1/1000 až < Vzácné
≥ 1/10000 až <
Velmi
vzácné <
Není známo
z dostupných údajů
nelze určit
Infekce a infestace
kandidóza,
orální kandidóza,
vaginální infekce,
pneumonie,
mykotické infekce,
bakteriální infekce,
faryngitida,
gastroenteritida,
respirační poruchy,
rinitida
pseudomembranózn
í kolitida (viz bod
4.4)
Poruchy krve a lymfatického systému
leukopenie,
neutropenie,
eozinofilie
trombocytopenie,
hemolytická anemie
Poruchy imunitního systému
angioedém,
hypersenzitivita
anafylaktická reakce
(viz bod 4.4.)
Poruchy metabolismu a výživy
anorexie
Psychiatrické poruchy
nervozita,
insomnie
agitovanost agresivita,
úzkost,
delirium,


halucinace
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy,
závratě,
dysgeuzie,
parestezie
hypestezie,
somnolence
synkopa,
konvulze,
psychomotorická
hyperaktivita,
anosmie,
ageuzie,
parosmie,
myasthenia gravis
(viz bod 4.4)
Poruchy oka
postižení
zraku
rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
hluchota poruchy ucha,
vertigo,
poruchy słuchu,
tinitus

Srdeční poruchy
palpitace torsade de pointes
(viz bod 4.4),
arytmie (viz bod
4.4) včetně
komorové
tachykardie,
prodloužený QT
interval na
elektrokardiogramu
(viz bod 4.4)
Cévní poruchy
návaly horka hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
dyspnoe,
epistaxe

Gastrointestinální poruchy
průjem,
bolest
břicha,
nauzea,
flatulence

zvracení,
dyspepsie
zácpa,
dysfagie,
gastritida,
abdominální distenze,
sucho v ústech,
říhání,
vředy v ústech,
hypersekrece slin
pankreatitida,
zbarvení jazyka a
zubů
Poruchy jater a žlučových cest
hepatitida abnormální
funkce jater,
cholestatická
žloutenka

selhání jater (které
vzácně vedlo k
úmrtí) (viz bod 4.4),
fulminantní
hepatitida,


nekróza jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
pruritus,
vyrážka

Stevensův-Johnsonův
syndrom,
fotosenzitivní reakce,
kopřivka,
dermatitida,
suchá kůže,
hyperhidróza
alergické reakce
včetně
angioneurotické
ho edému,
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)
toxická epidermální
nekrolýza,
erythema
multiforme,
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
artralgie osteoartróza,
myalgie,
bolest zad,
bolest krku


Poruchy ledvin a močových cest
dysurie,
bolesti ledvin
akutní renální
selhání,
intersticiální
nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu
metroragie,
testikulární porucha

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava edém,
astenie,
malátnost,
otok obličeje,
bolest na hrudi
horečka,
periferní bolest

Vyšetření
snížený počet
lymfocytů,
zvýšený počet
eosinofilů,
snížený obsah
hydrogenuhlič
ita nů v krvi,
zvýšení počtu
bazofilů,
monocytů a
neutrofilů

zvýšená hladina
aspartátaminotransferá
zy, bilirubinu v krvi,
močoviny v krvi,
kreatininu v krvi,
abnormální hladina
draslíku v krvi,
zvýšená hladina
alkalické fosfatázy,
chloridů a glukózy,
zvýšený počet
trombocytů , snížený
hematokrit, zvýšená
hladina
hydrogenuhličitanů,
abnormální hladina
sodíku
prodloužený QT
interval na
elektrokardiogramu
(viz bod 4.4)
Poranění, otravy a procedurální komplikace
postprocedurální


komplikace


Nežádoucí účinky, které případně či pravděpodobně souvisejí s profylaxí a léčbou komplexu
Mycobacterium Avium, a které jsou založeny na klinických studiích a postmarketingovém
sledování. Tyto nežádoucí účinky se liší od těch, které byly hlášeny u lékové formy s okamžitým
uvolňováním nebo s prodloužený uvolňováním, ať už jde o typ nebo četnost:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek

Frekvence

Poruchy metabolismu a
výživy
Anorexie Časté
Poruchy nervového systému

Závratě, bolesti hlavy,
parestezie, dysgeuzie
Časté

Hypestezie Méně časté
Poruchy oka Poruchy zraku Časté
Poruchy ucha a labyrintu

Hluchota Časté
Poruchy sluchu,
tinitus
Méně časté

Srdeční poruchy Palpitace Méně časté
Gastrointestinální poruchy

Průjem, bolesti břicha, nauzea,
flatulence, abdominální
diskomfort, řídká stolice
Velmi časté

Poruchy jater a žlučových
cest
Hepatitida

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Vyrážka, pruritus

Časté

Stevensův-Johnsonův syndrom,
fotosenzitivní reakce
Méně časté

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Atralgie

Časté

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava Časté
Astenie, malátnost

Méně časté


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek