Candezek Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V souvislosti s podáváním kandesartanu
Podávání AIIRA se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání AIIRA ve
druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). Epidemiologické
důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru
těhotenství nebyly definitivní, malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje týkající rizika při podávání AIIRA, pro tuto třídu léčiv může
existovat podobné riziko. Pokud není pokračování v léčbě AIIRA považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze s ověřeným bezpečnostním
profilem pro použití v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba AIIRA musí být ihned
ukončena, a pokud je to potřebné, musí být zahájena jiná léčba.
Je známo, že léčba AIIRA během druhého a třetího trimestru způsobuje u člověka fetotoxicitu (snížená
funkce ledvin, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin,
hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Pokud došlo k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření
ledvin a lebky.
Novorozence matek, které užívaly AIIRA, je nutno pečlivě sledovat kvůli možnosti hypotenze (viz
body 4.3 a 4.4).

V souvislosti s podáváním amlodipinu
Bezpečnost amlodipinu při podávání během těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vyšších dávkách (viz bod 5.3).
Použití během těhotenství se doporučuje pouze v případě, že neexistuje bezpečnější alternativa a
pokud samotné onemocnění znamená zvýšené riziko pro matku a plod.

Kojení

V souvislosti s podáváním kandesartanu

Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně používání kandesartanu během kojení, podávání
se nedoporučuje a během kojení se dává přednost jiným metodám léčby s lépe stanovenými
bezpečnostními profily, zejména během kojení novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
V souvislosti s podáváním amlodipinu
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodpinu na kojence není
známý. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / ukončit kojení, či pokračovat v léčbě / ukončit
léčbu amlodipinem, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodpinem pro matku.

Fertilita

V souvislosti s podáváním amlodipinu
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické
změny hlaviček spermií. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu jsou nedostatečné.
V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).