Candezek Vedlejší a nežádoucí účinky

Kombinace pevných dávek
Nebyly provedeny žádné klinické studie. Nežádoucí účinky pozorované u určité aktivní složky jsou
popsány níže. Nežádoucí účinky dříve hlášené u jedné z jednotlivých složek (kandesartanu nebo
amlodipinu) mohou být potenciálně také nežádoucími účinky přípravku Candezek, i když nebyly v
klinických hodnoceních s tímto přípravkem nebo po uvedení na trh pozorovány.

Kandesartan:
Léčba hypertenze
Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích byly mírné a přechodné. Celková
incidence nežádoucích účinků nevykazovala žádnou spojitost s dávkou ani s věkem. Ukončení léčby
kvůli nežádoucím účinkům bylo podobné u kandesartan-cilexetilu (3,1 %) i u placeba (3,2 %).
Při souhrnné analýze údajů z klinického hodnocení pacientů s hypertenzí byly definovány nežádoucí
účinky kandesartan-cilexetilu na základě údaje o incidenci nežádoucích účinků kandesartan-cilexetilu
nejméně o 1% vyšší než incidence pozorovaná u placeba. Podle této definice byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky závrať, bolest hlavy a respirační infekce.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení na trh.
Frekvence používané v tabulkách v části 4.8 jsou následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Respirační infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému

Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalemie, hyponatremie
Poruchy nervového systému Časté Závratě, bolesti hlavy
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Velmi vzácné Kašel

Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea Není známo Průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné
Zvýšení jaterních enzymů,
abnormální funkce jater
nebo hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové
tkáně
Velmi vzácné Bolest zad, artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových
cest Velmi vzácné
Porucha funkce ledvin, včetně
selhání ledvin u náchylných
pacientů (viz bod 4.4)

Laboratorní nálezy
Stejně jako u jiných inhibitorů renin-angiotenzin-aldosteronového systému byly pozorovány malé
poklesy hemoglobinu. U pacientů užívajících kandesartan obvykle není nutné rutinní monitorování
laboratorních proměnných. U pacientů s poruchou funkce ledvin se však doporučuje provádět
pravidelné monitorování hladin draslíku a kreatininu v séru.

Amlodipin
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou somnolence, závratě, bolest hlavy,
palpitace, zrudnutí, bolesti břicha, nauzea, otok kotníku, edém a únava.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému Velmi vzácné
Leukocytopenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy Méně časté
Insomnie, změny nálady
(včetně úzkosti),
deprese
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté
Somnolence, závratě, bolest
hlavy (zejména
na začátku léčby)
Méně časté
Třes, poruchy vnímání chuti,
synkopa, hypestezie,
parestezie
Velmi vzácné Hypertonie, periferní neuropatie

Není známo Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus
Srdeční poruchy
Časté Palpitace
Méně časté
Arytmie, (včetně
bradykardie, komorové
tachykardie a
fibrilace síní)

Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy
Časté Zrudnutí
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dušnost
Méně časté Kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy
Časté
Bolesti břicha, nauzea,
dyspepsie, změny ve
vyprazdňování stolice
(včetně průjmu a zácpy)
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida, gingivální hyperplazie
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, zvýšené jaterní enzymy*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Alopecie, purpura, změny
barvy kůže,
nadměrné pocení, svědění,
vyrážka, exantém, kopřivka
Velmi vzácné
Angioedém, erythema
multiforme, kopřivka,
exfoliativní dermatitida,
Stevens-Johnsonův
syndrom, Quinckeho edém,
fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Otok kotníku
Méně časté Artralgie, myalgie, svalové křeče, bolesti zad
Poruchy ledvin a močových
cest Méně časté
Porucha močení, nykturie,
zvýšená
frekvence močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Edém
Časté Únava, astenie
Méně časté Bolesti na hrudníku, bolest, malátnost
Vyšetření Méně časté Přírůstek tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti.
*převážně cholestatických

Vzácně byly hlášeny případy extrapyramidového syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek