Combair nexthaler Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství


Neexistují žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Combair Nexthaler u těhotných žen.
Studie na zvířatech používající kombinaci beklometason-dipropionátu a formoterolu prokázaly při
vysoké systémové expozici reprodukční a fetální toxicitu (viz bod 5.3). Vysoké dávky kortikosteroidů
podávané březím zvířatům vedou k abnormalitám vývoje plodu, včetně rozštěpu patra a zpomalení
nitroděložního růstu. Vzhledem k tokolytickým účinkům β2-sympatomimetik je nutné krátce před
porodem postupovat zvláště opatrně. Formoterol se nedoporučuje k použití během těhotenství a hlavně
na konci těhotenství nebo během porodu, ledaže by neexistovala žádná jiná (bezpečnější) zavedená
alternativa.
Podání přípravku Combair Nexthaler během těhotenství lze zvážit pouze za předpokladu, že
očekávané benefity převáží potenciální rizika.

Kojení
Neexistují žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Combair Nexthaler během kojení u
člověka.
I když nejsou k dispozici žádné údaje ze studií na zvířatech, racionálně lze předpokládat, že
beklometason-dipropionát se vylučuje do mléka jako jiné kortikosteroidy.
I když není známo, zda formoterol přechází do lidského mateřského mléka, byl zjištěn v mléku
kojících zvířat.
Podání přípravku Combair Nexthaler u kojících žen je vhodné zvážit pouze za předpokladu, že
očekávané benefity převáží potenciální rizika. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a
prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
přípravku Combair Nexthaler

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje pro člověka. Ve studiích na potkanech byla přítomnost beklometason-
dipropionátu ve vysokých dávkách v kombinaci spojena se sníženou fertilitou samic a
embryotoxicitou (viz bod 5.3).