Combair nexthaler Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je třes. Ve 12týdenní klinické studii s přípravkem Combair
Nexthaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů byl třes pozorován pouze u nejvyššího dávkovacího režimu
(400/24 mikrogramů denně). Rozvinul se nejčastěji na začátku léčby a měl mírnou intenzitu. Žádný
pacient nebyl kvůli třesu z klinické studie vyřazen.

Klinické studie – zkušenosti u pacientů s astmatem
Bezpečnost přípravku Combair Nexthaler 100/6 byla hodnocena v klinických studiích s aktivní
kontrolou a kontrolou placebem, ve kterých bylo 719 pacientům ve věku 12 let a starších s astmatem
různé závažnosti podáno léčivo. Incidence nežádoucích účinků v tabulce níže se vztahuje k pacientům
s astmatem ve věku 12 let a starších a je založena na bezpečnostních zjištěních dvou pivotních
klinických studií, kde byl Combair Nexthaler 100/6 podáván v dávkách doporučovaných v tomto
souhrnu údajů o přípravku po dobu 8 až 12 týdnů. V klinických studiích s přípravkem Combair
Nexthaler 100/6 nebyly pozorovány žádné psychiatrické poruchy, jsou však zařazeny do tabulky jako
potenciální účinek skupiny inhalačních kortikosteroidů .




Nežádoucí účinky spojené s beklometason-dipropionátem a formoterolem podávaných ve fixní
kombinaci (Combair Nexthaler) jsou uvedené níže v seznamu podle tříd orgánových systémů.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté
(1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace
Nasofaryngitida Méně časté
Orální kandidóza

Méně časté

Poruchy metabolismu a
výživy
Hypertriacylglycerolemie Méně časté
Psychiatrické poruchy Psychomotorická hyperaktivita, poruchy
spánku, úzkost, deprese, agresivita,
behaviorální změny (především u dětí)
Není známo
Poruchy oka Rozmazané vidění (viz také bod 4.4.) Není známo
Poruchy nervového
systému
Třes Časté
Bolest hlavy Méně časté
Srdeční poruchy Tachykardie Méně časté
Sinusová bradykardie Méně časté
Angina pectoris Méně časté
Ischemie myokardu Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Podráždění v krku, exacerbace astmatu Méně časté
Dyspnoe Méně časté



Orofaryngeální bolest Méně časté
Dysfonie Méně časté
Kašel Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Únava Méně časté
Podrážděnost Méně časté
Vyšetření Prodloužení QT intervalu podle
elektrokardiogramu
Méně časté
Snížená hladina volného kortizolu v moči Méně časté
Snížená hladina kortizolu v krvi Méně časté
Zvýšená kalemie Méně časté
Zvýšená glykemie Méně časté
Pozvolný vzestup kmitu R na
elektrokardiogramu
Méně časté



Mezi pozorované nežádoucí účinky typicky spojené s formoterolem patří: třes, bolest hlavy,
tachykardie, sinusová bradykardie, angina pectoris, ischemie myokardu, prodloužení QT intervalu.

Mezi pozorované nežádoucí účinky typicky spojené s beklometason-dipropionátem patří:
nasofaryngitida, orální kandidóza, dysfonie, podráždění v krku, podrážděnost, snížená hladina volného
kortizolu v moči, snížená hladina kortizolu v krvi, zvýšená glykemie.

Další nežádoucí účinky nepozorované v rámci klinického použití přípravku Combair Nexthaler, ale
typicky spojené s inhalačním podáním beklometason-dipropionátu jsou orální mykotické infekce.
Během terapie inhalačními kortikosteroidy byly občas hlášeny poruchy chuti.

Opatření za účelem minimalizace orálních mykotických infekcí, orální kandidózy a dysfonie naleznete
v bodu 4.4.



Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionát) se mohou rozvinout
hlavně při podání ve vysokých dávkách předepisovaných po delší období. Mohou zahrnovat
Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi nadledvin, sníženou kostní denzitu, růstovou retardaci
u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom (viz také bod 4.4).
Další nežádoucí účinky nebyly u terapeutických dávek přípravku Combair Nexthaler 100/6 v klinické
praxi pozorovány, jsou však typicky spojené s podáváním β2-agonistů, jako je např. formoterol:
palpitace, fibrilace síní, komorové extrasystoly, tachyarytmie, potenciálně závažná hypokalemie a
zvýšení/snížení krevního tlaku. Insomnie, závratě, neklid a úzkost byly občas hlášeny během inhalační
terapie formoterolem. Formoterol může také způsobovat svalové křeče a myalgii.
Byly také hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně vyrážky, kopřivky, svědění a zarudnutí a otoku očí,
obličeje, rtů a hrdla (angioedém).

Podobně jako u jiných inhalačních terapií se může vyskytnout po podání dávky paradoxní
bronchospazmus projevující se okamžitým zvýšením sípání, kašlem a dyspnoí (viz také bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek