Combair nexthaler Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při ukončení léčby se doporučuje dávkování snižovat postupně, léčba se nesmí náhle ukončit.

Při léčbě astmatu se musí dodržovat postupné kroky na základě klinické odpovědi pacienta a
funkčních vyšetření plic.
Pokud se pacient domnívá, že je léčba neúčinná, musí vyhledat lékaře. Zvýšené použití záchranných
bronchodilatátorů ukazuje na zhoršení onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu. Náhlé a
progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život a pacient se musí okamžitě podrobit
lékařskému vyšetření. Je třeba zvážit potřebu zvýšit dávky kortikosteroidů, buď inhalační, nebo
perorální léčbou, nebo v případě podezření na infekci léčbu antibiotiky.
U pacientů nesmí být zahájena léčba inhalátorem Combair Nexthaler během exacerbace nebo při
výrazném či akutním zhoršení astmatu. Během léčby inhalátorem Combair Nexthaler se mohou
vyskytnout závažné, s astmatem spojené nežádoucí účinky a exacerbace. Pacienty je třeba upozornit,
aby pokračovali v léčbě, ale vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu neustoupí nebo se při
léčbě přípravkem Combair Nexthaler zhorší.
Podobně jako u jiných inhalačních terapií se může po podání dávky vyskytnout paradoxní
bronchospazmus projevující se okamžitým zvýšením sípání, kašle a dušnosti. Takový stav je nutné
okamžitě léčit inhalačním bronchodilatátorem s rychlým účinkem. Léčba inhalátorem Combair
Nexthaler se má okamžitě přerušit, stav pacienta přehodnotit a podle potřeby se má podat alternativní
léčba.

Combair Nexthaler není určen k úvodní léčbě astmatu.

Pacientům je nutné doporučit, aby s sebou vždy nosili bronchodilatátor s krátkodobým účinkem pro
případ potřeby léčby akutních astmatických záchvatů.

Pacienty je nutné upozornit, aby užívali Combair Nexthaler každý den podle předpisu, a to i v případě,
že jsou asymptomatičtí.
Po dosažení kompenzace příznaků astmatu lze zvážit postupné snížení dávky přípravku Combair
Nexthaler. Pravidelné kontroly pacientů při snižování dávky léčby jsou velice důležité. Používejte
nejnižší účinnou dávku přípravku Combair Nexthaler (viz bod 4.2).

Mohou se rozvinout systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, hlavně u vysokých dávek
předepisovaných po delší dobu. Tyto účinky jsou výrazně méně pravděpodobné než u perorálních
kortikosteroidů. Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, suprese
nadledvin, růstová retardace u dětí a dospívajících, snížená kostní denzita, katarakta, glaukom a
vzácněji různé psychické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch
spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (hlavně u dětí). Dávku inhalačního kortikosteroidu je tudíž
důležité titrovat na nejnižší dávku zajišťující kontrolu příznaků astmatu.



Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k supresi
nadledvin a akutní adrenální krizi. Děti a dospívající mladší 16 let užívající inhalačně vyšší, než
doporučované dávky beklometason-dipropionátu mohou být zvláště ohroženi. Situace, které by mohly
potenciálně vést k akutní adrenální krizi, zahrnují trauma, operaci, infekci nebo jakékoli rychlé snížení
dávky. Příznaky jsou typicky vágní a mohou zahrnovat anorexii, bolesti břicha, snížení tělesné
hmotnosti, únavu, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykemii
a záchvaty. Další krytí systémovými kortikosteroidy je nutné zvážit během období spojených se
stresem nebo plánovaným chirurgickým výkonem.

Pacienti převádění z perorálních na inhalační kortikosteroidy mohou mít po významnou dobu
přetrvávající zvýšené riziko narušené adrenální rezervy. Vyšší riziko mohou mít také pacienti, kteří
vyžadovali vysoké dávky akutní kortikosteroidní terapie v minulosti nebo podstoupili delší léčbu
vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů. Na tuto možnost reziduálního postižení je nutné vždy
myslet v akutních případech a plánovaných situacích, které budou pravděpodobně spojené se stresem,
a je nutné zvážit vhodnou kortikosteroidní léčbu. Rozsah poruchy funkce nadledvin může před
plánovanými zákroky vyžadovat odbornou radu.

Combair Nexthaler je nutné podávat s opatrností u pacientů s aktivní nebo latentní plicní tuberkulózou,
mykotickými a virovými infekcemi v dýchacích cestách.

Combair Nexthaler je nutné používat opatrně (může zahrnovat sledování) u pacientů se srdečními
arytmiemi, hlavně atrioventrikulární blokádou třetího stupně a tachyarytmiemi, idiopatickou
subvalvulární aortální stenózou, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, ischemickou chorobou
srdeční, závažným srdečním selháním, závažnou arteriální hypertenzí a aneuryzmatem.

Při léčbě pacientů se známým nebo suspektním prodloužením intervalu QTc, kongenitálním nebo
farmakogenním (QTc >0,44 s), je nutné postupovat také opatrně. Samotný formoterol může indukovat
prodloužení intervalu QTc.

Opatrně je také nutné postupovat při použití přípravku Combair Nexthaler u pacientů s
tyreotoxikózou, diabetem mellitem, feochromocytomem a neléčenou hypokalemií.

Důsledkem terapie β2-agonisty může být potenciálně závažná hypokalemie. Zvláštní pozornost je
doporučena u závažného astmatu, protože hypoxie může tento účinek potencovat. Hypokalemie může
být také akcentována souběžnou terapií jinými léky, které mohou hypokalemii vyvolávat, jako např.
deriváty xanthinu, steroidy a diuretika (viz část 4.5). U nestabilního astmatu, kdy lze používat několik
„záchranných“ bronchodilatátorů, je také nutné postupovat opatrně. V takových situacích se
doporučuje sledovat sérové hladiny draslíku.

Inhalace formoterolu může vést ke zvýšení glykemie. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem nutné
pečlivě sledovat glykemii.

Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, je nutné zabránit podání přípravku Combair
Nexthaler po dobu minimálně 12 hodin před zahájením anestezie, jelikož hrozí riziko srdečních
arytmií.

Pacientům je třeba doporučit, aby si po inhalaci předepsané dávky vypláchli ústa, vykloktali vodou
nebo si vyčistili zuby kartáčkem a minimalizovali tak riziko orofaryngeálních mykotických infekcí a
dysfonie.



Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Laktóza obsahuje malá množství mléčných bílkovin, které
mohou způsobit alergické reakce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.


Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.