Combogesic Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích s tímto přípravkem nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky než ty, které
byly hlášeny v souvislosti s užitím paracetamolu a ibuprofenu samostatně mimo kombinaci.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
Velmi časté (1/10);
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve
a lymfatického systému
Méně časté: Pokles hemoglobinu a hematokritu. Byly hlášeny krvácivé
příhody (např. expistaxe, menoragie), i když příčinná souvislost
s přípravkem nebyla prokázána.

Velmi vzácné: Poruchy krvetvorby (agranulocytóza, anémie, aplastická
anémie, hemolytická anemie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie
a trombocytopenie s purpurou nebo bez purpury) byly hlášeny
v souvislosti s užitím paracetamolu, ale nebyly v příčinné souvislosti
s přípravkem.
Srdeční poruchy Časté: Edémy, retence tekutin; retence tekutin obvykle zmizí ihned po
přerušení léčby.

Velmi vzácné: Palpitace, tachykardie, arytmie byly hlášeny.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny hypertenze a srdeční selhání.
Poruchy ucha
a labyrintu
Velmi vzácné: Vertigo

Časté: Tinitus (u přípravků obsahujících ibuprofen)
Poruchy oka Méně časté: Amblyopie (rozmazané a/nebo snížené vidění, skotom
a/nebo změny barevného vidění), obvykle zmizí po vysazení léčby.
Každý pacient s očními potížemi má být vyšetřen oftalmologem, včetně
centrální oblasti vidění.
Gastrointestinální
poruchy
Časté: Bolesti břicha, diarrhoea, dyspepsie, nauzea, břišní diskomfort
a zvracení


Méně časté: Flatulence a konstipace, žaludeční vředy, perforace nebo
gastrointestinální krvácení, s příznaky meléna a hematemeza, někdy
fatální zejména u starších pacientů. Po podání byly hlášeny ulcerózní
stomatitida a exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnova nemoc. Méně
často byla pozorována gastritida a pankreatitida.
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Velmi vzácné: Únava a malátnost
Poruchy jater
a žlučových cest
Velmi vzácné: Abnormální funkce jater, hepatitida a žloutenka. Při
předávkování paracetamolem může dojít k akutnímu jaternímu selhání,
jaternímu selhání, jaterní nekróze či poškození jater.
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně kožní vyrážky
spojené s přecitlivělostí na sympatomimetika.

Méně časté: Sérová nemoc, syndrom lupus etythematodes, Henoch-
Schönleinova vaskulitida, angioedém – u těchto dalších alergických
reakcí však nebyla prokázána příčinná souvislost s přípravkem.
Vyšetření Časté: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy,
gamaglutamyltransferázy a abnormální jaterní funkční testy v souvislosti
s užitím paracetamolu.
Zvýšená hladina kreatininu a zvýšení urey v krvi

Méně časté: Zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi, zvýšení krevní kreatinfosfokinázy, snížení hladiny
hemoglobinu a zvýšení počtu krevních destiček

Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi vzácné: Metabolická acidóza; z důvodu užití kombinace více
přípravků není kauzalita zřejmá. Metabolická acidóza nastala po užití g paracetamolu, 1,95 g kyseliny acetylsalicylové a malého množství
tekutého čisticího prostředku. Pacient měl také záchvaty, které mohly
přispět ke zvýšení hladiny laktátu indikující metabolickou acidózu.
Metabolické nežádoucí účinky zahrnovaly hypokalemii.
Metabolické nežádoucí účinky v souvislosti s metabolickou acidózou
byly spojeny s těžkým předávkováním paracetamolem.

Méně časté: Gynekomastie, hypoglykemické reakce
Poruchy nervového
systému
Časté: Závratě, bolesti hlavy, nervozita

Méně časté: Deprese, insomnie, zmatenost, emoční labilita, somnolence,
aseptická meningitida s horečkou a kómatem

Vzácné: Parestezie, halucinace, neobvyklé sny


Velmi vzácné: Paradoxní stimulace, optická neuritida, zhoršení
psychomotoriky, extrapyramidové účinky, tremor a křeče
Poruchy ledvin
a močových cest
Méně časté: Retence moči

Velmi vzácné: Různé formy nefrotoxicity, včetně intersticiální nefritidy,
nefrotického syndromu a akutního a/nebo chronického renálního selhání.
Nežádoucí renální účinky jsou nejčastěji pozorovány po předávkování,
po chronickém zneužívání (často užitím více analgetik) nebo
v souvislosti s hepatotoxicitou paracetamolu.
K akutní tubulární nekróze nejčastěji dochází v souvislosti s jaterním
poškozením, ve vzácných případech však samostatně. V souvislosti
s chronickým užíváním paracetamolu bylo pozorováno riziko karcinomu
ledvin. Výsledky jedné kontrolované studie u pacientů v konečné fázi
léčby nasvědčují, že dlouhodobé užívání paracetamolu výrazně zvyšuje
riziko terminálního onemocnění ledvin, zejména u pacientů užívajících
více než 1000 mg denně.
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté: Zhuštěná sekrece respiračního traktu

Velmi vzácné: Respirační reaktivace zahrnující astma, exacerbaci
astmatu, bronchospazmus a dyspnoe
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka (včetně makulopapulózního typu), pruritus

Velmi vzácné: Hyperhidróza, purpura a fotosenzitivita. Byly hlášeny
velmi vzácné případy závažných kožních reakcí, jako je exfoliativní
dermatitida a bulózní reakce včetně erythema multiforme, Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Není známo: Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom). Akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek