Elidel Obalová informace

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA a TUBY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIDEL 10 mg/g krém

pimecrolimusum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

g krému obsahuje pimecrolimusum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Triacylglyceroly se středním řetězcem, oleylalkohol, propylenglykol (E 1520), stearylalkohol,
cetylalkohol, mono- a diacylglyceroly, natrium-cetylstearyl-sulfát, benzylalkohol, kyselina citronová,
hydroxid sodný, čištěná voda


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Krém
Tuba o obsahu 5 g
Tuba o obsahu 15 g
Tuba o obsahu 30 g
Tuba o obsahu 60 g
Tuba o obsahu 100 g


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k zevnímu použití

Zabraňte kontaktu přípravku s očima.



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Spotřebujte do 12 měsíců po prvním otevření.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. (Jen na krabičce)

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Do 31. 12. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

46/156/02-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. (Jen na krabičce)


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte pouze podle pokynů lékaře.



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

elidel 10 mg/g krém (Jen na krabičce)


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN: