Elidel Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, hlášené přibližně u 19 % pacientů
léčených Elidelem a u 16 % pacientů, kteří byli v kontrolní skupině. Tyto reakce se obecně vyskytují
krátce po zahájení léčby; byly mírné až středně závažné a trvaly jen krátce.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s frekvencí uvedenou níže během klinických studií s
použitím pimekrolimu 1% krému a ze spontánních hlášení.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle klesající závažnosti frekvence výskytu, za použití následujícího
pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Infekce a infestace
Méně časté Molluscum contagiosum
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktické reakce včetně těžkých forem
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné Nesnášenlivost alkoholu (ve většině případů
zčervenání, vyrážka, pálení, svědění nebo otoky,
které se objevily krátce po požití alkoholu)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Infekce kůže (folikulitida)
Méně časté Furunkly, impetigo, herpes zoster, herpes
simplex, dermatitida herpes simplex (eczema
herpeticum), kožní papilom a zhoršení
onemocnění
Vzácné Alergické reakce (např. vyrážka, kopřivka,
angioedém), změna barvy kůže (např.
hypopigmentace, hyperpigmentace)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Pálení v místě aplikace
Časté Reakce v místě aplikace (podráždění, pruritus a
erytém)
Méně časté Poruchy v místě aplikace (vyrážka, bolest,
parestézie, deskvamace, suchá kůže, otok)

Postmarketingové studie: Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a
rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4.4).
V klinických studiích i během poregistračního užívání byly hlášeny případy lymfadenopatie, nicméně
příčinná souvislost s léčbou pimekrolimem nebyla stanovena (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Databáze klinické bezpečnosti u dětí ve věku 3 měsíců a starších léčených pimkrolimem 1% krémem
je rozsáhlá a údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dostupné až po dobu 5 let. Bezpečnostní profily u
kojenců, dětí a dospívajících byly povahou a četností pozorovaných nežádoucích účinků srovnatelné.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10


Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek