Elidel Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pimekrolimus se nemá používat u pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem imunity nebo u
pacientů léčených imunosupresivy.

Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
Pimekrolimus se nemá aplikovat na potenciálně maligní nebo premaligní kožní léze.

Pimekrolimus se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex,
plané neštovice).

Účinnost a bezpečnost Elidelu nebyla hodnocena u infikovaných atopických dermatitid. Před
zahájením léčby Elidelem musí být infikované místo zbaveno infekce.

Protože pacienti s atopickou dermatitidou jsou náchylní k superficiální infekci kůže včetně
herpetického ekzému (Kaposiho variceliformní erupce), může léčba pimekrolimem souviset se
zvýšeným rizikem výskytu kožní virové infekce herpes simplex nebo herpetickým ekzémem
(manifestujícím se rychlým šířením vesikulárních a erozivních lézí). V případě kožní virové infekce
herpes simplex musí být léčba pimekrolimem přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.

U pacientů se závažnou formou atopické dermatitidy se může během léčby pimekrolimem vyskytnout


zvýšené riziko bakteriální infekce (impetiga).

Aplikace Elidelu může být příčinou mírné, přechodné reakce v místě aplikace, jako je pocit tepla
a/nebo pálení (viz bod 4.8). Pokud je reakce v místě aplikace závažná, je nutné posoudit riziko proti
přínosu a léčba má být přehodnocena.

Při aplikaci je nutná pečlivost a opatrnost, aby se zabránilo kontaktu s okem nebo sliznicemi. Pokud se
nedopatřením krém dostane do oka nebo na sliznice, je nutné ho dobře vytřít a/nebo vypláchnout
vodou.

Lékaři mají pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby
pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným
oblečením (viz bod 4.5).

Elidel obsahuje léčivou látku pimekrolimus, inhibitor kalcineurinu. U transplantovaných pacientů
souvisela dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání
inhibitoru kalcineurinu se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.

U pacientů používajících pimekrolimus krém byly hlášeny případy výskytu malignit včetně kožních a
dalších typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8). Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou
dermatitidou léčení Elidelem měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.
V klinických studiích bylo během léčby Elidel 10 mg/g krémem hlášeno 14 případů u 1 544 pacientů
lymfadenopatie (0,9 %) (viz bod 4.8). Tyto případy lymfadenopatie obvykle souvisely s infekcí a
vymizely po vhodné léčbě antibitotiky. Většina z těchto 14 případů měla buď jasnou etiologii nebo
bylo jasné, jak je řešit. U pacientů, kteří jsou léčeni Elidel 10 mg/g krémem a u kterých se rozvinula
lymfadenopatie, musí být vyšetřena její etiologie. V případě nejasnosti etiologie lymfadenopatie nebo
přítomnosti akutní infekční mononukleózy musí být léčba pimekrolimem přerušena. Pacienti, u
kterých se rozvine lymfadenopatie, musí být sledováni, aby bylo zajištěno, že lymfadenopatie
vymizela.

Skupiny s potenciálně vysokým rizikem systémové expozice
Elidel nebyl hodnocen u pacientů s Nethertonovým syndromem. Vzhledem k možnému zvýšení
systémové absorpce pimekrolimu se Elidel u pacientů s Nethertonovým syndromem nedoporučuje.

Bezpečnost pimekrolimu nebyla stanovena u pacientů trpících erythrodermií, a proto se použití Elidelu
u těchto pacientů nedoporučuje.

Používání Elidelu pod okluzivním obvazem nebylo studováno. Okluzívní obvazy se nedoporučují.

U pacientů s těžce zanícenou a/nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace.

Elidel obsahuje cetylalkohol a strearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu). Dále Elidel také obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 g krému, který může
způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění. Elidel také obsahuje 50 mg propylenglykolu (E
1520) v 1 g krému, který může způsobit podráždění kůže.