Etoposide accord Dávkování a způsob podání

Přípravek Etoposide Accord může být podáván a monitorován pouze pod dohledem kvalifikovaného
lékaře se zkušeností s použitím antineoplastických léčivých přípravků (viz bod 4.4)..

Dospělá populace
Doporučená dávka etoposidu u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den v den 1 až 5 nebo 100 až
120 mg/m2 v den 1, 3 a 5 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými léčivy indikovanými k léčbě daného
onemocnění. Dávkování etoposidu je třeba upravit s ohledem na myelosupresivní účinky ostatních
přípravků v kombinaci, či účinky předchozí radioterapie nebo chemoterapie, které mohly negativně
ovlivnit rezervu kostní dřeně. Dávky následující po úvodní dávce je třeba upravit, jestliže je počet
neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 po dobu delší než 5 dnů. Dávku je třeba upravit také v případě, že
se objeví horečka, infekce nebo pokud počet trombocytů poklesne pod 25 000 buněk/mm3, přičemž
tyto stavy nejsou způsobeny onemocněním. Následné dávky je třeba upravit v případě, že se objeví
toxicity stupně 3 nebo 4 nebo jestliže je renální clearance kreatininu nižší než 50 ml/min. Při poklesu
clearance kreatininu na 15 až 50 ml/min je doporučeno snížení dávky o 25 %.

Opatření pro podání: Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s etoposidem
a při jeho přípravě třeba opatrnosti. Při náhodné expozici etoposidu se mohou objevit kožní reakce.
Doporučuje se použití rukavic. Jestliže se Etoposide Accord dostane do kontaktu s kůží, okamžitě kůži
či sliznici pečlivě omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou (viz bod 6.6).

Pediatrická populace
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol. Bližší informace, které se musí vzít v potaz před
započetím léčebného cyklu (viz bod 4.4).
Hodgkinův lymfom; non-Hodgkinův lymfom; akutní myeloidní leukemie
U pediatrických pacientů byl přípravek Etoposide Accord používán v rozpětí 75 až 150 mg/m2/den po
dobu 2 až 5 dnů v kombinaci s jinými cytostatickými přípravky. Léčebný režim je třeba zvolit dle
místních standardních postupů.

Karcinom vaječníků; malobuněčný karcinom plic; gestační trofoblastická neoplazie; karcinom varlat
Bezpečnost a účinnost etoposidu u pacientů mladších než 18 let nebyla dosud stanovena. Data, která
jsou v tuto chvíli k dispozici, jsou popsána v bodě 5.2, ale nelze vyvodit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Populace starších pacientů
Dávkování není u starších pacientů (věk > 65 let) třeba upravovat, pokud to nevyžaduje stav renální
funkce (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba vzít v úvahu následující počáteční modifikaci na základě
naměřené clearence kreatininu.

Naměřená clearance kreatininu Dávka etoposidu
> 50 ml/min 100 % dávky
15 – 50 ml/min 75 % dávky

U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a na dialýze bude pravděpodobně nutné dále
upravit dávku, neboť u těchto pacientů je clearance etoposidu dále snížena (viz bod 4.4). Následné
dávky u středně závažného a závažného selhání ledvin je třeba zvolit na základě pacientovy
snášenlivosti a klinické účinnosti (viz bod 4.4).
Vzhledem k tomu, že etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou, lze jej podat před nebo po
hemodialýze (viz bod 4.9).

Způsob podání
Etoposid se podává pomalou intravenózní infuzí (obvykle trvající 30 až 60 minut) (viz bod 4.4).
Návod na ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.