Etoposide accord Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
bezvodá kyselina citronová
benzylalkohol
polysorbát makrogol bezvodý ethanol

6.2. Inkompatibility
Etoposide Accord se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, než je uvedeno v bodě 6.
6.3. Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička: 3 roky

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml a 0,4 mg/ml byla prokázána na
dobu 96 hodin v injekčním roztoku chloridu sodného 0,9% w/v a 48 hodin v injekčním roztoku
glukosy 5% w/v při teplotě 20-25 °C.
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě po naředění. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele. Neuchovávejte naředěný
přípravek v chladničce (2-8 °C), může dojít k precipitaci.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

Upozornění na uchovávání naředěného roztoku viz 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Koncentrát je naplněn v 5 ml, 10 ml, 12,5ml, 20 ml, 25 ml nebo 50 ml skleněných injekčních
lahvičkách s teflonovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Velikost balení:
1x5 ml injekční lahvička
1x10 ml injekční lahvička
1x12,5 ml injekční lahvička
1x20 ml injekční lahvička
1x25 ml injekční lahvička
1x50 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Je třeba postupovat dle pokynů pro správné zacházení s protinádorovými léčivy a pro jejich likvidaci.

Při zacházení s cytostatickými přípravky je třeba opatrnosti. Vždy postupujte tak, aby se předešlo
expozici. Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s a přípravě roztoků
etoposidu třeba opatrnosti. Při náhodné expozici etoposidu se mohou objevit kožní reakce. Doporučuje
se použití rukavic. Jestliže se etoposid dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži pečlivě
omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.

Roztok je v případě, že vykazuje známky precipitace či obsahuje viditelné částice, třeba zlikvidovat.
Etoposide Accord je třeba před použitím naředit roztokem chloridu sodného (0,9 % w/v) nebo
injekčním roztokem glukosy (5% w/v) na koncentraci 0,2 mg/ml (tedy 1 ml koncentrátu na 100 ml
ředícího roztoku) až 0,4 mg/ml (tedy 2 ml koncentrátu na 100 ml ředícího roztoku). Koncentrace
naředěného roztoku nesmí z důvodu rizika precipitace překročit 0,4 mg/ml. Během přípravy a
rekonstituce se musí striktně dodržovat aseptické podmínky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.