Etoposide accord Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody, aby v průběhu léčby etoposidem
nedošlo k otěhotnění. Bylo prokázáno, že etoposid je u myší a potkanů teratogenní (viz bod 5.3).
S ohledem na mutagenní potenciál etoposidu se jak u pacientů, tak u pacientek během léčby, a až měsíců po jejím ukončení, vyžaduje použití účinné antikoncepce. Pokud chce pacient(ka) po ukončení
léčby mít děti, doporučuje se konzultace s genetikem.

Těhotenství
K dispozici nejsou žádná nebo jen omezená data o použití etoposidu u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly reproduktivní toxicitu (viz bod 5.3). Etoposid podaný těhotným ženám může
poškodit plod. Pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu etoposidem, přípravek Etoposide Accord
nesmí být v těhotenství podáván. Ženy ve fertilním věku je nutno poučit, aby se vyhnuly otěhotnění.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou
antikoncepci. Pokud je tento léčivý přípravek používán během těhotenství nebo pokud během jeho
používání pacientka otěhotní, je nutno pacientku obeznámit s potenciálním rizikem pro plod.

Kojení
Etoposid je vylučován do lidského mateřského mléka.
Etoposid může u kojenců vyvolávat závažné nežádoucí účinky. Je nutno se rozhodnout, zda ukončit
kojení nebo vysadit přípravek Etoposide Accord, přičemž je nutné vzít v úvahu přínos kojení pro dítě
a přínos léčby pro matku (viz bod 4.3).

Benzylalkohol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka a může být kojencem perorálně
absorbován.

Fertilita
Vzhledem k tomu, že etoposid může snižovat mužskou plodnost, lze za účelem pozdějšího otcovství
zvážit konzervaci spermatu.