Etoposide accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

etoposidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml přípravku obsahuje etoposidum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodá kyselina citronová
benzylalkohol
polysorbát 80
makrogol 300
bezvodý ethanol

Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok.

100 mg/5 ml
200 mg/10 ml
250 mg/12,5 ml
400 mg/20 ml
500 mg/25 ml
1000 mg/50 ml

 5 ml injekční lahvička
 10 ml injekční lahvička
 12,5 ml injekční lahvička
 20 ml injekční lahvička
 25 ml injekční lahvička
 50 ml injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK
Před použitím nařeďte. Koncentrace roztoku nesmí být vyšší než 0,4 mg/ml.


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem a mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
na cytotoxické přípravky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/275/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:



















































MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

etoposidum

Pro IV podání po naředění.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg/5 ml
200 mg/10 ml
250 mg/12,5 ml
400 mg/20 ml
500 mg/25 ml
1000 mg/50 ml

6. JINÉ

CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK