Finasterid aurovitas Bezpečnost (v těhotenství)

Perorální LD50 finasteridu u samců a samic myší je přibližně 500 mg/kg. Perorální LD50 finasteridu u
samců a samic potkanů je přibližně 400 a 1000 mg/kg.

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity, genotoxicity a karcinogenního
potenciálu po opakované dávce neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie
reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných
váčků, snížené vylučování z akcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený
primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Podobně jako je tomu u ostatních inhibitorů 5- α -reduktázy, byla po podání finasteridu během
gestace pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím
opicím rodu Rhesus v dávkách až do 800 ng/den v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke
vzniku abnormalit u samčích plodů. Tato dávka je přibližně 60-120krát vyšší než je odhadované
množství ve spermatu muže, který užil 5 mg finasteridu a kterému by tedy mohla být žena vystavena.
Reprodukční toxicita pravděpodobně vzniká v důsledku inhibice 5- α -reduktázy. Pokud se vezme v
úvahu rozdíl v citlivosti druhově specifického enzymu na inhibici finasteridem, bude tato hodnota
stejně 4krát vyšší nežli skutečná farmakologická expozice. Pro potvrzení relevance modelu opic rodu
Rhesus na vývoj lidského plodu bylo perorální podání finasteridu 2 mg/kg/den (systémová expozice
(AUC) opic byla pod nebo na úrovni muže beroucího 5mg dávku nebo přibližně 1-2 x 106 násobek
množství finasteridu odhadnutého v mužském spermatu) březím opicím příčinou abnormalit vnějších
pohlavních orgánů u samčích plodů. U plodů samčího pohlaví nebyly pozorovány žádné další
abnormality a u plodů samičího pohlaví nebyly pozorovány žádné abnormality související s
finasteridem v žádné dávce.