Finasterid aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecné

Aby se zamezilo komplikacím spojeným s obstrukcí, je důležité důkladně sledovat pacienty s velkým
objemem reziduální moči a/nebo výrazně sníženým proudem moči. Je třeba zvážit i možnost
operačního zákroku.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a zvýšenou hladinou prostatického specifického
antigenu v séru byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích pomocí sériových měření PSA a
biopsií prostaty. V těchto studiích BPH se neukázalo, že by finasterid měnil rychlost detekce
karcinomu prostaty, a celkový výskyt karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem a
placebem statisticky nelišil.

Před začátkem léčby finasteridem a pravidelně poté se doporučuje digitální rektální vyšetření a další
vyšetření možného výskytu karcinomu prostaty. K detekci karcinomu prostaty se také používá
stanovení sérového PSA. Obecně platí, že počáteční hodnota PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje
další sledování a zvážení biopsie; u hladin PSA mezi 4 a 10 ng/ml se doporučuje další sledování.
Hodnoty PSA se u mužů s karcinomem prostaty a bez něho značnou měrou překrývají. Proto u
mužů s BPH hodnoty PSA v normálním referenčním rozmezí nevylučují karcinom prostaty, bez
ohledu na léčbu finasteridem. Počáteční hodnota PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid snižuje koncentrace PSA v séru u přibližně 50 % pacientů s benigní hyperplazií prostaty
(BPH) a to i při rakovině prostaty. Toto snížení hladiny PSA v séru u pacientů s benigní hyperplazií
prostaty léčených finasteridem má být zvažováno při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt
rakoviny prostaty. Toto snížení lze předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA, ačkoliv u jednotlivých
pacientů se může lišit. Analýza PSA u více než 3 000 pacientů v rámci dvojitě zaslepené, placebem
kontrolované Studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti [PLESS] s dobou trvání 4 let potvrdila, že u
typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti a více měsíců je nutné hodnoty PSA násobit
dvěma, aby bylo možné jejich srovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů. Tato úprava

zachovává citlivost a specifičnost stanovení PSA a zachovává i schopnost této metody detekovat
karcinom prostaty.

Jakékoliv přetrvávající zvýšení hodnot PSA u pacientů léčených finasteridem je třeba pečlivě sledovat
a při hodnocení uvážit i možnost, že pacient přestal finasterid užívat.

Podíl volného PSA (poměr volného k celkovému PSA) se při léčbě finasteridem výrazně
nesnižuje. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení finasteridu. Jestliže
se podíl volného PSA používá jako pomůcka při detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná
úprava jeho hodnoty.

Interakce látky s laboratorními testy

Vliv na hodnoty PSA
Koncentrace PSA v séru je v korelaci s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty je v
korelaci s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je nutné vzít v úvahu
skutečnost, že hodnoty PSA u pacientů léčených finasteridem klesají. U většiny pacientů
pozorujeme v prvních měsících léčby výrazný pokles hodnot PSA a po této době se hodnoty PSA
ustálí na nové hodnotě. Hodnota po léčbě odpovídá přibližně polovině hodnoty před léčbou. Proto se
mají u typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti nebo více měsíců hodnoty PSA
zdvojnásobit, aby bylo možné jejich srovnání s normálním rozmezím hodnot u neléčených mužů.
Klinická interpretace, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Vliv na prostatický
specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

Rakovina prsu u mužů
V průběhu klinických studií a v postmarketingovém období byly zaznamenány případy rakoviny
prsu u mužů užívajících finasterid v dávkách 5 mg. Lékaři mají své pacienty poučit, aby neprodleně
oznámili jakékoli změny tkáně prsů, například bulky, bolest, gynekomastii nebo výtok z bradavek.

Pediatrická populace
Finasterid Aurovitas není indikován k použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady,
deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na
psychiatrické symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se
poradili s lékařem.

Pomocné látky
Finasterid Aurovitas obsahuje laktózu
Finasterid Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Finasterid Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.