Finasterid aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se objevují
obvykle na začátku léčby a u většiny pacientů s pokračující léčbou vymizí.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky zaznamenané během klinických hodnocení a/nebo během postmarketingového
období jsou uvedeny v tabulce níže. Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně:
Velmi časté ( ≥1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných během postmarketingového období nelze určit,
protože jsou zaznamenány ze spontánních hlášení.

Třída orgánových systémů Frekvence: nežádoucí účinky
Vyšetření Časté: snížení objemu ejakulátu
Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivní reakce (včetně
otoku rtů, jazyka, hrdla a obličeje)
Psychiatrické poruchy Časté: snížené libido
Není známo: deprese, snížené libido, které
pokračuje i po ukončení léčby, úzkost
Srdeční poruchy Není známo: palpitace
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: zvýšení hladin jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka
Není známo: pruritus, kopřivka
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté: impotence
Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost prsů,
zvětšení prsů
Není známo: bolestivost varlat, sexuální
dysfunkce (erektilní dysfunkce a poruchy
ejakulace), která pokračuje i po ukončení léčby,
mužská infertilita a/nebo špatná kvalita
spermatu. Úprava nebo zlepšení kvality
spermatu byly zaznamenány po vysazení
finasteridu.


Dále byl v klinických studiích a v postmarketingovém období zaznamenán karcinom prsu u mužů
(viz bod 4.4).

Medikamentózní terapie prostatických symptomů (MTOPS)
Studie MTOPS porovnala léčbu finasteridem 5 mg/den (n=768), doxazosinem 4 nebo 8 mg/den
(n=756), kombinovanou léčbu finasteridem 5 mg/den a doxazosinem 4 nebo 8 mg/den (n=786), a
placebem (n=737). Profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby byl obecně shodný s
profily jednotlivých složek. Výskyt poruchy ejakulace u pacientů s kombinovanou léčbou byl
srovnatelný se součtem frekvencí výskytu tohoto nežádoucího účinku při obou monoterapiích.

Další údaje o dlouhodobém užívání
V placebem kontrolované studii trvající 7 let, do které bylo zapojeno 18 882 zdravých mužů, z nichž
u 9 060 byly k dispozici výsledky z punkční biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u (18,4 %) mužů užívajících finasterid a 1 147 (24,4 %) mužů užívajících placebo. Ve skupině užívající
finasterid byl pomocí punkční biopsie zjištěn karcinom prostaty se skóre 7-10 podle Gleasona u (6,4 %) mužů, oproti 237 (5,1 %) mužům ve skupině s placebem. Další analýzy naznačují, že nárůst
prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorovaný u skupiny užívající finasterid je možné
vysvětlit zkreslením při zjišťování v důsledku účinku finasteridu na objem prostaty. Z celkového
počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaného v této studii bylo přibližně 98 % klasifikováno
jako intrakapsulární (klinické stadium T1 nebo T2). Klinický význam vztahu mezi dlouhodobým
užíváním finasteridu a tumory s Gleasonovým skóre 7 – 10 není znám.

Karcinom prsu
Ve 4-6leté placebem kontrolované studii (MTOPS), do níž bylo zařazeno 3 047 mužů, byly zjištěny případy karcinomu prsu u mužů, jimž byl podáván finasterid, a nebyl zjištěn žádný případ u mužů ve
skupině s placebem. Během 4leté placebem kontrolované studie PLESS, do níž bylo zařazeno 3 mužů, byly zjištěny 2 případy karcinomu prsu u mužů, kteří dostávali placebo, a nebyl zjištěn žádný
případ u mužů, jimž byl podáván finasterid. Během 7letého placebem kontrolované studie „Prostate
Cancer Prevention Trial (PCPT)“, do něhož bylo zahrnuto 18 882 mužů, byl zjištěn jeden případ
karcinomu prsu u mužů, kterým byl podáván finasterid, a jeden případ u mužů, kteří dostávali
placebo. V postmarketingovém období byl hlášen karcinom prsu u mužů užívajících finasterid.
Souvislost mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a karcinomem prsu není v současné době známa.


Nálezy laboratorních testů
Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je nutné vzít v úvahu skutečnost, že hodnoty PSA u pacientů
léčených finasteridem klesají (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek