Finasterid aurovitas Fertilita, těhotenství a kojení

kojení. Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Aby se zamezilo komplikacím spojeným s obstrukcí, je důležité důkladně sledovat pacienty s velkým
objemem reziduální moči a/nebo výrazně sníženým proudem moči. Je třeba zvážit i možnost
operačního zákroku.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a zvýšenou hladinou prostatického specifického
antigenu v séru byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích pomocí sériových měření PSA a
biopsií prostaty. V těchto studiích BPH se neukázalo, že by finasterid měnil rychlost detekce
karcinomu prostaty, a celkový výskyt karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem a
placebem statisticky nelišil.

Před začátkem léčby finasteridem a pravidelně poté se doporučuje digitální rektální vyšetření a další
vyšetření možného výskytu karcinomu prostaty. K detekci karcinomu prostaty se také používá
stanovení sérového PSA. Obecně platí, že počáteční hodnota PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje
další sledování a zvážení biopsie; u hladin PSA mezi 4 a 10 ng/ml se doporučuje další sledování.
Hodnoty PSA se u mužů s karcinomem prostaty a bez něho značnou měrou překrývají. Proto u
mužů s BPH hodnoty PSA v normálním referenčním rozmezí nevylučují karcinom prostaty, bez
ohledu na léčbu finasteridem. Počáteční hodnota PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid snižuje koncentrace PSA v séru u přibližně 50 % pacientů s benigní hyperplazií prostaty
(BPH) a to i při rakovině prostaty. Toto snížení hladiny PSA v séru u pacientů s benigní hyperplazií
prostaty léčených finasteridem má být zvažováno při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt
rakoviny prostaty. Toto snížení lze předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA, ačkoliv u jednotlivých
pacientů se může lišit. Analýza PSA u více než 3 000 pacientů v rámci dvojitě zaslepené, placebem
kontrolované Studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti [PLESS] s dobou trvání 4 let potvrdila, že u
typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti a více měsíců je nutné hodnoty PSA násobit
dvěma, aby bylo možné jejich srovnání s normálními hodnotami u neléčených mužů. Tato úprava

zachovává citlivost a specifičnost stanovení PSA a zachovává i schopnost této metody detekovat
karcinom prostaty.

Jakékoliv přetrvávající zvýšení hodnot PSA u pacientů léčených finasteridem je třeba pečlivě sledovat
a při hodnocení uvážit i možnost, že pacient přestal finasterid užívat.

Podíl volného PSA (poměr volného k celkovému PSA) se při léčbě finasteridem výrazně
nesnižuje. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení finasteridu. Jestliže
se podíl volného PSA používá jako pomůcka při detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná
úprava jeho hodnoty.

Interakce látky s laboratorními testy

Vliv na hodnoty PSA
Koncentrace PSA v séru je v korelaci s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty je v
korelaci s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je nutné vzít v úvahu
skutečnost, že hodnoty PSA u pacientů léčených finasteridem klesají. U většiny pacientů
pozorujeme v prvních měsících léčby výrazný pokles hodnot PSA a po této době se hodnoty PSA
ustálí na nové hodnotě. Hodnota po léčbě odpovídá přibližně polovině hodnoty před léčbou. Proto se
mají u typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti nebo více měsíců hodnoty PSA
zdvojnásobit, aby bylo možné jejich srovnání s normálním rozmezím hodnot u neléčených mužů.
Klinická interpretace, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Vliv na prostatický
specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

Rakovina prsu u mužů
V průběhu klinických studií a v postmarketingovém období byly zaznamenány případy rakoviny
prsu u mužů užívajících finasterid v dávkách 5 mg. Lékaři mají své pacienty poučit, aby neprodleně
oznámili jakékoli změny tkáně prsů, například bulky, bolest, gynekomastii nebo výtok z bradavek.

Pediatrická populace
Finasterid Aurovitas není indikován k použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady,
deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na
psychiatrické symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se
poradili s lékařem.

Pomocné látky
Finasterid Aurovitas obsahuje laktózu
Finasterid Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Finasterid Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly identifikovány žádné klinicky významné lékové interakce. Finasterid se primárně
metabolizuje působením systému cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by jej výrazně
ovlivňoval. Přestože je odhadované riziko ovlivnění farmakokinetiky jiných léků finasteridem
malé, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 ovlivní plazmatickou

koncentraci finasteridu. Na základě zjištěných bezpečnostních limitů však není pravděpodobné, že
by byl jakýkoliv nárůst z důvodu souběžného používání těchto inhibitorů klinicky významný.
Nezdá se, že finasterid výrazně ovlivňuje enzymatický systém cytochromu P450 metabolizující
léky. Mezi látky, které byly testovány u lidí, patří propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin,
theofylin a fenazon, a nebyly u nich zjištěny žádné významné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Finasterid Aurovitas je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).

Vzhledem ke schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat konverzi testosteronu na
dihydrotestosteron, mohou tyto látky, včetně finasteridu, vyvolat abnormality zevních genitálií u
plodu mužského pohlaví, budou-li podávány těhotným ženám (viz bod 5.3).

Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví
Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, se nesmí dotýkat rozdrcených nebo rozlomených
tablet finasteridu, a to vzhledem k možné absorpci finasteridu a následnému potenciálnímu riziku pro
plod mužského pohlaví (viz bod 6.6). Tablety finasteridu jsou potahované, což zabraňuje kontaktu s
léčivou látkou při běžném zacházení, za předpokladu, že tableta není rozlomena nebo rozdrcena.

Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu mužů, kterým byl podáván finasterid v
množství 5 mg denně. Není známo, zda expozice těhotné ženy vystavené kontaktu se spermatem
pacienta léčeného finasteridem může mít negativní vliv na mužský plod. Jestliže je sexuální
partnerka pacienta těhotná, nebo může otěhotnět, pacientu se doporučuje minimalizovat možnost
kontaktu partnerky se spermatem.

Kojení
Finasterid Aurovitas není indikován k použití u žen.
Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.

Fertilita
Dlouhodobé údaje o fertilitě u lidí chybí, a specifické studie u subfertilních mužů nebyly
provedeny. Mužští pacienti, kteří měli v plánu stát se otcem dítěte, byli původně vyloučeni z
klinických studií. I když studie na zvířatech neprokázaly relevantní negativní účinky na fertilitu, ze
spontánních postmaketingových hlášení byly získány údaje o infertilitě a/nebo špatné kvalitě
spermatu. Podle některých z těchto hlášení, měli pacienti další rizikové faktory, které mohly přispět
k infertilitě. Úprava nebo zlepšení kvality spermatu byly hlášeny po vysazení finasteridu.